國光生技COVID-19疫苗 獲印尼核准一、二期人體臨床

國光生技今天公告，國光生向印尼食品藥物管理局（BPOM）申請新冠肺炎疫苗AdimrSC-2f vaccine第一/二期人體臨床試驗計畫，已正式獲得核准，將可開始執行。預料國光生將以次世代疫苗，進行數百人臨床試驗，目標今年底完成試驗，並評估明年海外進行三期臨床。

國光生昨（12日）公告，該公司向印尼食品藥品監督管理局（BPOM）申請新冠疫苗第一／二期人體臨床試驗計畫，已獲得正式核准，將可開始執行。預料國光生將以次世代疫苗，進行數百人臨床試驗，目標今年底完成試驗，並評估明年海外進行三期臨床。

國光生公告指出，公司向印尼BPOM（Badan Pengawas Obat dan Makanan）申請新冠肺炎疫苗AdimrSC-2f vaccine的第一／二期人體臨床試驗計畫，已獲得正式核准。

隨著新冠肺炎變種病毒威脅持續擴散，國光上月曾經透露，將在海外進行二、三期試驗，主要以東南亞疫情嚴重的國家為主，其中二期預計收案300到400人。

由於疫情朝向流感化趨勢，國光生目前在海外進行的臨床試驗，不以申請緊急授權許可（EUA）為目的，會按步就班完成三期臨床試驗，隨著新冠病毒變異，公司將爭取疫苗第三劑或補打疫苗的市場機會。

國光生日前也公布8月自結營收2.36億元，較去年同期成長40.1%，業績成長動能主要來自於生產排程優化，及第二條自動化產線建置完成，包括美國Protein Sciences（屬於Sanofi賽諾菲疫苗集團）及大陸流感疫苗訂單出貨均提早於8月開始。

國光生的流感疫苗，預計本季底開始陸續出貨並開始貢獻營收，加上國際代工訂單較去年成長，預期全年本業營收有望年增近二成。國光生代工的Protein Sciences流感疫苗訂單，今年銷售地區從美國擴展至英國，疫苗出貨量較去年成長約三成、達到800萬劑。明年將再新增更多歐洲地區，營收貢獻有望進一步成長。

此外，國光生近期更拿下歐洲流感疫苗上游原液代工訂單，進一步讓國光生的技術實力獲得國際肯定。

國光生董事長詹啟賢強調，國光生的定位不會僅以疫苗為主要生產項目，包括單株抗體藥物、抗凝血劑、黃斑部病變眼藥等都是國光生可發展的項目。

國光發言人潘飛今（13）日補充指出，目前有很多不同的次世代疫苗列入候選，團隊今年底會選出最安全、最適合人體試驗的次世代疫苗投入研發，預計明年將開啟次世代疫苗的人體試驗。

潘飛指出，印尼正處Delta病毒流行高峰，在疫區進行臨床試驗可取得疫苗保護力數據，而這也是國光次世代疫苗臨床開發的起點，而現在很多人都在講說，新冠病毒將來會變成像流感一樣，隨時都會竄出，公司認為，若有這個可能性，未來不排除研發出定期吃的藥物，國光都會準備。

潘飛指出，次世代疫苗的研發，除了是為了提升疫苗的保護力，讓其性能更佳優異，國光也希望研發出結合新冠疫苗、流感雙效合一的新流感疫苗，讓民眾打一次就可以獲得雙重保護，目前預估於年底前，從列入候選的疫苗名單擇定，他說，候選名單中當然有包括原來同樣技術的重組蛋白技術疫苗，不過這是國光研發新冠疫苗的長期目標，因此仍須再審理選擇。

潘飛強調，國光為開發符合國際規範的新冠疫苗，因此最終目標並非取得緊急授權，而是取得正式藥證，至於明年將開展的「人體臨床試驗」，將會從1期開始，還是從原已進行到一半的2、3期臨床實驗進行免疫橋接，都仍需討論。

此外，目前準備在印尼啟動的國光新冠疫苗2期臨床試驗，潘飛表示，公司目前也正在規劃3期臨床試驗進行，並採取多國多中心臨床試驗方式，至於該疫苗是否會採「非劣性試驗」與其他國際次單位蛋白疫苗進行比較，則需看2期臨床的結果，才能決定3期臨床的型式。