世衛將輝瑞疫苗列為可緊急使用，台廠臨床試驗掀拉鋸

世衛組織於2021年第一天將輝瑞大藥廠（Pfizer）和德國生技公司 BioNTech 合力研發的 2019 冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗列為可緊急使用，表示此舉為各國加快批准進口和注射疫苗開啟大門。台灣方面，疫苗開發進度出現拉距戰，共有 4 家業者投入開發，其中最先投入疫苗開發、最先執行一期的國光生 (4142-TW)，臨床二期審查受阻；高端疫苗 (6547-TW) 則因與美國國衛院合作，研發進度超前已啟動二期收案，不過台灣政府已向國際洽購疫苗，後續是否能加快批准疫苗上市仍是未知數。

2021年第一天，世界衛生組織（WHO）說明，一旦將一種疫苗列為可緊急使用，世衛組織將和區域夥伴合作，根據迄今為止的臨床研究數據，向國家衛生當局通知兩次注射的劑量及其預期的益處，而輝瑞＆BNT 疫苗符合世衛設定不可或缺的安全和有效標準，使用該疫苗的好處抵銷了潛在風險。這款疫苗已獲得英國、歐盟藥品管理局（EMA）、美國食品暨藥物管理局（FDA）、加拿大衛生部、巴林、以色列、科威特、墨西哥、阿曼、卡達、沙烏地阿拉伯和新加坡的監管當局支持。

新冠肺炎疫情滿週年，台灣部分包括國光生、高端疫苗與聯亞生技等 3 家業者，在新冠疫苗開發進度較明朗，在疫情爆發之際，國光生成立專案小組研發「新冠病毒肺炎」疫苗，透過重組蛋白 DNA 排列與病毒進行合成，可說是台灣最早投入新冠疫苗開發的業者。

隨後高端疫苗基於與美國國衛院 (NIH) 的合作經驗，引進美國國衛院的新冠肺炎候選疫苗與生物材料，進行疫苗開發；聯亞則使用既有專利平台技術開發疫苗，臨床進度一度一舉超車其他業者，首家提出二期臨床試驗，正式引爆疫苗開發爭奪戰。

政府為鼓勵國內疫苗廠，祭出補助辦法、編列 135 億元經費，只要符合相關規定，臨床進度在期限內展開，最高可獲 5 億元補助金，其中二期臨床試驗若在 12 月底前完成首例收案，將可獲得 3 億元獎勵金。但直到補助金大限前，僅有高端疫苗邁進，國光生、聯亞則尚需補件。

儘管國光喊話，政府單位針對新冠疫苗一期臨床試驗結果，無法決定最適劑量，建議重新執行劑量探索臨床試驗，此結果不影響臨床試驗計畫，有無政府補助款，也不影響新冠疫苗開發計畫。聯亞則預期本月提供第一期完整試驗數據，再續行審查。

台廠新冠疫苗開發進度大洗牌，除臨床試驗受到挑戰，後續疫苗上市時程不確定因素高，因應新冠肺炎疫情，各國啟動緊急使用授權 (EUA) 策略，將上市時程簡化，而台灣已透過國際組織爭取新冠疫苗來台，未來是否跟進 EUA，台疫苗廠開發之路仍充滿不確定性。