高端通過EUA審查資料 在野黨呼籲公開透明

編者按：

高端國產新冠肺炎疫苗今天通過食藥署緊急授權，核准生產。不過官方的緊急授權與國人的信心有極大的落差，各在野黨紛紛表示，如果無法用科學說服人民，將是對於國產疫苗產業的一大扼殺。且目前高端疫苗與目前國人施打國際疫苗審查程序截然不同，未來如果真的提供給國人施打，或許應該有更嚴謹的行政流程。

公布會議記錄 積極取得國際認證

民眾黨團20日呼籲，政府應公開國產疫苗「緊急使用授權」（EUA）審查會議紀錄，讓國產疫苗資訊透明化，儘快消除國人疑慮，否則後面疫苗覆蓋率恐面臨更大問題。民眾黨團幹事長蔡壁如表示，民眾黨支持國產疫苗的發展，但從一開始食藥署提出我國EUA標準，外界就質疑過於草率，。蔡壁如進一步指出，衛福部核准條件提到，專案製造期間，必須每個月提供安全性監測報告，並在核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護力效益報告。因此，她呼籲高端繼續完成三期臨床試驗，然後再循正規管道獲得FDA、WHO、歐盟的認證，這才是我國生技產業正面發展的方向，也才能被國際認證，避免國民淪為國際旅行困難戶。

施打後的救濟管道 李彥秀：應該另闢

國民黨副秘書長李彥秀也指出，程序上，高端以「未完成」二期的臨床試驗報告，提出EUA申請，而針對目前國際主流的Delta病毒株、肆虐台灣的英國變種病毒株，都沒有提出保護力的數據，如何保證可以面對未來變種病毒的侵襲？李彥秀進一步指出，食藥署對於疫苗的發展更是缺乏遠見。只要求高端疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告。

李彥秀說，若國產疫苗短時間難以走向國際，該如何提出國際的保護效益報告？如此刻意無視國產疫苗取得國際認證與接軌現實困難的要求，對於國產疫苗長期發展更非正面的幫助。

李彥秀提醒食藥署，目前高端疫苗與目前國人施打國際疫苗審查程序截然不同，未來如果真的提供給國人施打，不應該以目前疫苗救濟制度作爲救濟管道。應該另外提供施打高端疫苗有不良反應國人，單一審查的管道與程序，維護施打國人權益。