觀察追蹤

高端疫苗新冠疫苗二期臨床解盲在即,食藥署今(10)日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準,其中療效評估標準,將以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,要求國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。不過,國際間目前還無人採用免疫橋接來核准EUA,台灣可能成為第一個這麼做的國家。

一連幾天發生多起死後才確診的新冠肺炎個案,其中不少是年輕人,連衛福部長陳時中昨天都指出,「目前的確有確診黑數問題」。不少專家也解讀,社區感染仍嚴重,應擴大篩檢、增加篩檢頻率,讓民眾能方便採檢是目前最重要的課題,才能避免無症狀或輕症者足跡不斷蔓延。

一直以來,指揮中心以快篩偽陽性比率太高為由,不主張普篩,隨著疫情加重,目前也只以紅區為首進行廣篩,因此相對其他國家,台灣篩檢率名列全球最低國家之一。根據Our World In Data的數據,截至6月8日止,台灣每千人篩檢率才千分之29,無論是鄰近的亞洲國家,或是歐美,台灣篩檢率都是吊車尾。

新冠肺炎本土疫情持續延燒,三級警戒延長至6月28日,確診人數破萬人。中央流行疫情指揮中心今日公布,國內新增263例本土病例及3例境外移入個案,確診個案中新增28例死亡,指揮官陳時中指出,「從發病日和採檢日來看有下降趨勢,但不明顯,仍要持續注意。」目前協助多家企業及醫療機構進行快篩,也即將導入診所自費快篩,鼓勵在家快篩。

高端疫苗預計今天下午宣布解盲結果,食品藥物管理署今天一早就宣布「國產新冠疫苗通過緊急授權審核標準」。前疾管局局長蘇益仁直指,食藥署的審核標準並未說明清楚,通過二期臨床緊急授權的疫苗,僅能當作「備位疫苗」也就是戰備疫苗,不該把通過二期臨床的疫苗,當作通過三期一樣,放在與莫德納、AZ、輝瑞相同的位置,特別是公費疫苗的接種,不應以「備位疫苗」為主,備位疫苗的定義是當國內取得不到任何疫苗時才會啟動使用。

國內疫情爆發之際,兩支國產疫苗即將完成二期臨床試驗送交審查。疾管署和廠商簽約後,卻有聲音質疑圖利廠商和炒股,台大流行病學與預防醫學研究所教授簡國龍、中研院社會學研究所研究員吳介民和中山大學東南亞研究中心助理研究員廖美,3人共同撰文《國產疫苗緊急使用授權爭議與因應路徑》,從醫學科學的論辯切入該議題,再延伸討論其他議題。

高端昨晚發布重訊,今天將暫停交易,依規畫時間對新冠肺炎疫苗二期臨床實驗解盲,但外界最關注的保護力必須經過三期臨床實驗才能得知;由於政府高層頻頻宣示七月打得到國產疫苗,外界預期解盲成功機率極高,但衛福部長陳時中也坦言,國產疫苗有可能拿不到國際認證。

國內疫情持續升溫,本土疫情累計至8日已經有1萬413人確診、296人死亡,使得致死率上升到2.8%,創下台灣新高,同時也高於全球的平均2.16%。台大醫院臨床副教授李建璋列出四點原因,提醒民眾需小心但不用過度恐慌。