國產疫苗EUA標準出爐 改用免疫橋接標準效能需大於AZ

高端疫苗新冠疫苗二期臨床解盲在即,食藥署今(10)日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準,其中療效評估標準,將以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,要求國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。不過,國際間目前還無人採用免疫橋接來核准EUA,台灣可能成為第一個這麼做的國家。

食藥署選在高端解盲當天公布審查標準,包含應檢附資料要求、安全性評估標準、療效評估標準等3項闖關條件。但公佈時間點過於敏感,外界難免質疑有量身訂做之嫌,但食藥署藥品組科長黃玫甄表示,相關EUA審查標準是在5月期間,接連開了幾次專家會議,最後才在5月底拍板定案,再加上作業流程需時,才會在此時公布。

其中針對療效評估的部分,食藥署表示,考量臺灣與美國疫情差異,難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗,食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效。

為此,食藥署於第一批AZ疫苗3月於國內開始接種時,即委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組,並於5月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,以免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果,是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。

針對安全性評估標準方面,食藥署要求,國產疫苗所附臨床試驗報告,需有接種試驗疫苗受試者至少3000人,於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。

食藥署強調,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價,必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。

黃玫甄指出,儘管國際間對於用免疫橋接來核准EUA仍無定論,但至少能提供有一定程度的科學證據,證明疫苗效果在科學理論上不比已經拿到EUA的疫苗差,只要6月底兩相比較數字過關,國產疫苗就可以在核准EUA後開打,但食藥署仍要求業者後續要繼續完成三期試驗。

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