國產疫苗高端今解盲 陳時中坦言有不被國際認證風險

高端昨晚發布重訊，今天將暫停交易，依規畫時間對新冠肺炎疫苗二期臨床實驗解盲，但外界最關注的保護力必須經過三期臨床實驗才能得知；由於政府高層頻頻宣示七月打得到國產疫苗，外界預期解盲成功機率極高，但衛福部長陳時中也坦言，國產疫苗有可能拿不到國際認證。

多位專家對高端二期臨床出爐後是否能讓民眾施打，引發正反兩面極大爭論，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒認為，這次要檢視的二期臨床數據中，缺少了最關鍵的「保護力」是問題的關鍵。

第一問，高端這次要做的，是哪一種解盲？陳建煒指出，高端疫苗將公布的並不是「二期臨床完全解盲」，而是稱為「期中分析」。期中分析結果公布會有三種可能：繼續進行試驗、建議修改床試驗或是停止試驗。

第二問，這次解盲看什麼重點。依照高端的公告，這次將公布的二期臨床期分析主要是看「安全性」以及「免疫生成性」兩大數據。根據醫藥品查驗中心（CDE）資料顯示，疫苗二期是看安全性與免疫原性（生成性），到了三期才要看保護力。

第三問，高端這次二期臨床為什麼是看「安全性」與「免疫生成性」呢？專家分析，藥物臨床試驗首重「安全性」，即使疫苗已經上市很多年，仍須追蹤其安全性，尤其用於預防的疫苗，對於安全性的要求會比其他藥品更嚴格。「免疫生成性」就是在人體內看免疫反應的濃度。

第四問，為何專家反對只看「安全性」與「免疫生成性」？專家指出，去年10月下旬，國光、高端、聯亞三公司都接到衛福部明確通知，二期人體臨床試驗人數須收案逾3,000人，經追蹤一個月安全及療效，確認無不良反應，可獲TFDA核發EUA。當時台灣感染確診人數並不多，食藥署於是訂出一個折衷辦法，以「安全性」與「免疫生成性」、尤其是後者的表現，做為EUA的評估標準。

不過食藥署的做法，後來引起很多專家反對。陳建煒指出，以「免疫生成性」作為指標有其問題，實際上，目前國外已經讓民眾施打的疫苗，仍是要看疫苗對受試者能產生多大的保護力。

而國民黨立委蔣萬安在立法院質詢指出，歐盟成員國預計七月推出歐盟數位新冠證明，若施打國產疫苗，有沒有不被國際認證風險？衛福部長陳時中坦言「當然有」，他說，國外疫苗接種人多，包括ＡＺ、莫德納之後會被認可，國產疫苗「還需努力」。

蔣萬安追問，民眾若有商務需求，學生需到國外求學，或民眾有健康因素等，能否自行選擇疫苗廠牌？陳時中表示，根據供需量和排序，可以選擇，預計在下一波預約系統開始後，「比較大量進來、開放較多人時就可以了」；但疫苗取得數量確實非操之在己，政府要盡很大的努力。