國產疫苗高端今解盲 陳時中坦言有不被國際認證風險

高端昨晚發布重訊,今天將暫停交易,依規畫時間對新冠肺炎疫苗二期臨床實驗解盲,但外界最關注的保護力必須經過三期臨床實驗才能得知;由於政府高層頻頻宣示七月打得到國產疫苗,外界預期解盲成功機率極高,但衛福部長陳時中也坦言,國產疫苗有可能拿不到國際認證。

多位專家對高端二期臨床出爐後是否能讓民眾施打,引發正反兩面極大爭論,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒認為,這次要檢視的二期臨床數據中,缺少了最關鍵的「保護力」是問題的關鍵。

第一問,高端這次要做的,是哪一種解盲?陳建煒指出,高端疫苗將公布的並不是「二期臨床完全解盲」,而是稱為「期中分析」。期中分析結果公布會有三種可能:繼續進行試驗、建議修改床試驗或是停止試驗。

第二問,這次解盲看什麼重點。依照高端的公告,這次將公布的二期臨床期分析主要是看「安全性」以及「免疫生成性」兩大數據。根據醫藥品查驗中心(CDE)資料顯示,疫苗二期是看安全性與免疫原性(生成性),到了三期才要看保護力。

第三問,高端這次二期臨床為什麼是看「安全性」與「免疫生成性」呢?專家分析,藥物臨床試驗首重「安全性」,即使疫苗已經上市很多年,仍須追蹤其安全性,尤其用於預防的疫苗,對於安全性的要求會比其他藥品更嚴格。「免疫生成性」就是在人體內看免疫反應的濃度。

第四問,為何專家反對只看「安全性」與「免疫生成性」?專家指出,去年10月下旬,國光、高端、聯亞三公司都接到衛福部明確通知,二期人體臨床試驗人數須收案逾3,000人,經追蹤一個月安全及療效,確認無不良反應,可獲TFDA核發EUA。當時台灣感染確診人數並不多,食藥署於是訂出一個折衷辦法,以「安全性」與「免疫生成性」、尤其是後者的表現,做為EUA的評估標準。

不過食藥署的做法,後來引起很多專家反對。陳建煒指出,以「免疫生成性」作為指標有其問題,實際上,目前國外已經讓民眾施打的疫苗,仍是要看疫苗對受試者能產生多大的保護力。

而國民黨立委蔣萬安在立法院質詢指出,歐盟成員國預計七月推出歐盟數位新冠證明,若施打國產疫苗,有沒有不被國際認證風險?衛福部長陳時中坦言「當然有」,他說,國外疫苗接種人多,包括AZ、莫德納之後會被認可,國產疫苗「還需努力」。

蔣萬安追問,民眾若有商務需求,學生需到國外求學,或民眾有健康因素等,能否自行選擇疫苗廠牌?陳時中表示,根據供需量和排序,可以選擇,預計在下一波預約系統開始後,「比較大量進來、開放較多人時就可以了」;但疫苗取得數量確實非操之在己,政府要盡很大的努力。

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