高端澄清解盲日期未定 時力呼籲政府說清EUA標準

對於媒體報導高端疫苗最快於10日(後天)、最晚於15日解盲國產疫苗第2期臨床數據,對此,高端8日中午緊急發布重訊,澄清其與臨床試驗中心目前尚在「盲性狀態下」,解盲時程尚難現在確定。另對於國產疫苗是否7月一定會通過審查上市,衛福部長陳時中8日在備詢時回應趨於保守。

高端指出,進行試驗的醫學中心和實驗室已在5月底完成第2劑施打及1個月觀察期,針對試驗期間分析的安全性及免疫生成性評估數據,目前正在等待國外臨床試驗公司,彙整安全性及免疫生成性等資料,提交至藥廠獨立專家委員,才會解盲,而公司將依規定進行後續研發進度的公告。。

然而根據美國FDA與世界衛生組織的EUA標準,除了疫苗安全考量外,還需要保護力達50%條件的效力保證,但第2期臨床試驗解盲並不包含外界高度關切的疫苗保護力(Efficacy)比率,而僅會公布疫苗安全性及中和抗體濃度。就現況來看,高端、聯亞若沒有做出「保護力」數據,目前是不可能通過WHO或美國、歐盟的緊急授權。

不過,WHO也正在研擬抗體保護力濃度COP(Correlate of Protection)作為取代傳統第3期臨床的作法,一旦通過,國產疫苗要提出保護力證據的難度,就大為降低。

輿論方面也對國產疫苗抱持懷疑,時力黨團就指出,去年10月27日衛福部食藥署官員接受媒體採訪時表示,因應美國10月已經訂出武漢肺炎疫苗EUA指引,食藥署於10月14日召開專家會議,參考美國指引訂出本土疫苗EUA條件。但是如今國產疫苗解盲在即,國人卻仍不清楚臺灣的疫苗EUA審查標準。

相較美國的EUA審查標準公開透明,台灣的EUA審查標準仍不公開,國人對於審查基準內容為何並不清楚,時力黨團就希望衛福部、食藥署應立即對國人公告我國「疫苗EUA審查標準」,別讓國人對國產疫苗失去信心。

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