呼籲政府回歸科學判斷 中研院朱敬一3點建議蔡政府收場

台灣新冠肺炎（COVID-19）疫情嚴峻，疫苗成為民眾關注焦點，國產高端疫苗昨（10）日宣布二期試驗解盲成功，但疫苗審查過程中引發的爭議，在各界有不少討論。對此，中研院士朱敬一提出自己對於「疫苗產業」的政策意見，並對至今的疫苗爭議給予3點建議。

曾擔任過科技政委、國科會主委，督導過行政院生技產業發展計劃的朱敬一在臉書發文表示，疫苗從研發到推出，需要做三期臨床試驗，第一期看初步身體反應，第二期尋找有效激發抗體的劑量，二期做完即使樣本不很大，就可以知道某種疫苗究竟能不能有效產生抗體。

朱敬一解釋，疫苗的作用，是訓練身體面對病毒時的作戰能力，我們身體對抗病毒作戰的士兵，叫做「抗體」。成功訓練作戰士兵，不表示他們能夠克敵（病毒）致勝。臨床三期的作用，是檢驗疫苗的致勝有效性，以及我們身體對病毒戰鬥所可能付出的成本，這也是為何要做第三期試驗的原因。

朱敬一說明，為什麼有抗體未必表示能成功克敵？什麼又是戰鬥成本？有3個面向要考慮。

1.產生抗體的同時，也可能引發若干嚴重的副作用，例如血栓，像是七傷拳，出拳傷敵也傷到自己

2.抗體士兵是有了，但是因為某些原因，卻打不過病毒

3.抗體雖然能夠打敗病毒，卻是「慘勝」，造成身體其他傷害。

這些都是「疫苗本身風險」成本，都需要臨床三期試驗，讓士兵有機會真實作戰，才能確認疫苗的風險成本與有效性。

對於目前歐美多家廠牌的疫苗在臨床三期沒做完就會發緊急藥證（EUA）准予施打。朱敬一指出，這是管制科學的統計問題與取捨問題，正常的三期試驗，也許要求幾個月之後的某種統計數據。但是如果傳染病嚴重，那麼拖越久核准疫苗，傳染病造成的傷亡就越大。提前核准施打，就是在「疫苗本身風險」與「傳染病蔓延死傷風險」之間，做妥協。EUA 可以依新數據，不斷滾動修正。

此外，朱敬一表示，另一種可能的提前核准，是在臨床三期發現，疫苗對某些族群子樣本副作用較小，於是可針對子樣本族群先核准施打。這也是依統計樣本結果，而做彈性修正；無論如何，緊急核准都不是正式核准，臨床三期還是在繼續進行，都要依據三期臨床的數據修正。如果發現「疫苗本身風險」頗為可觀，也可以取消核准。

對於不少人對於總統蔡英文日前在國安高層會議後宣布7月底供應首批國產疫苗，朱敬一直言「不應該」，核准疫苗的決定，必須依據「疫苗本身風險」與「傳染病死傷風險」的評估，這是管制科學的判斷，不是政治判斷，在科學結論出來之前先說政治結論，這就會給審查委員不當壓力；美國前總統川普，曾經希望美國FDA能在大選投票前核准疫苗，但遭到紐約時報、美國國家科學院等的強烈批評。最後，美國FDA沒有妥協。

至於中研院士陳培哲辭去疫苗審查委員引起外界議論，朱敬一表示，陳培哲認為臨床三期一定要做，不可以以二期擴大樣本取代三期；陳培哲日前的聲明，也建議從某些特定群體先做臨床三期，至於這些臨床三期的樣本其統計檢定要如何修正，以平衡「疫苗本身風險」與「傳染病死傷風險」，這可以由委員會討論。

至於台灣需要多少劑疫苗才夠，朱敬一認為，如果台灣預計施打劑數是3000萬劑，那也許應該購買3500萬劑，再依疫苗效力指標決定施打次序，最後沒有用到的500萬劑，可以銷毀，或者可以贈送，這筆預算不大是國家可以支應的。朱敬一表示，無論如何，生命健康權最大，疫苗絕對沒有「愛用國貨」的優先性。

朱敬一認為，疫苗採購可以有「扶持本土疫苗產業」的考量，但是做法要細膩。政府可以採購取得EUA的國產疫苗，但是每劑的單價，可以設下級距，要與該疫苗的效力指標掛勾，至少保證廠商回本，效力越好單價越高，這樣藥廠的努力誘因才會增加；如果國產疫苗需要國家政策的配合，則國家可以要求某種類似「政策技術股」的回饋。如果國家疫苗政策成功，該疫苗股票價格大漲，則國庫也受惠，不是單純地圖利廠商。

至於疫苗紛爭要怎麼收場？朱敬一提出3點建議：

1.蔡總統應該要修正她原先的談話，公開宣示她對科學專業審查的絕對尊重。

2.在專業受到尊重的前提下，陳培哲院士可以回到審查委員會，說服委員會臨床三期的變通做法。

3.孕育本土疫苗產業，要有足夠的經濟專業概念，採購契約內容要經得起民主社會的檢驗。