世衛認同免疫橋是為了二期疫苗 陳秀熙：國產疫苗應做三期

編者按：

高端疫苗日前完成二期臨床解盲，證明其疫苗安全性，並正式向食藥署申請緊急授權（EUA），不過食藥署提出的緊急授權條件中，以「免疫橋接」方式衡量其保護力。此舉也引發爭議。美國FDA也表示目前無法對免疫橋接的方式，有任何官方回應，而台大公衛學院陳秀熙教授近日則表示，國產疫苗仍應做三期才能確定效力

根據世衛組織5月26日開會討論到可放寬申請流程，以免疫橋接的方式加速疫苗審核。但不論是美國FDA或是歐盟EMA所討論的免疫橋接，適用的對象都是已成功上市的疫苗，其後續的第二代研發。因為第一代已經有充分的臨床三級研究數據，而第二代在配方、製程仍然一樣，只是針對抗原部份做優化或修改，例如針對變種病毒，像這樣的產品才是被討論的對象。

另一種情形是，已上市疫苗的授權，並非所有年齡層或族群都可使用，因為有些年齡層，臨床試驗收案數量不易達標而未獲授權，如嬰幼兒或未成年孩童。當有急迫性時，也可能考慮用免疫橋接的方式，延伸原本緊急使用授權範圍，讓該疫苗可使用於特殊族群。

但以台灣食藥署公布的EUA準則，卻將還未成功上市的疫苗核准資格，以免一橋接取代臨床三期，而引發輿論爭議。台大公衛學院副院長陳秀熙昨參與長風基金會線上會議時表示，世界衛生組織討論免疫橋接是為因應變種病毒，協助已上市疫苗，毋需因應變種病毒再做一次三期臨床，並非讓第一代疫苗用二期取代三期，國產疫苗仍應做三期才能確定效力。

陳秀熙表示，台灣對於二期臨床橋接到三期臨床的概念已有些混淆，國際間討論免疫橋接，主要是因應新冠肺炎疫情變化過於快速，變異株可能影響疫苗效力，讓已上市疫苗，可免於再進行第三期臨床試驗，省下三個月到六個月的時間。並不是為了讓未上市的疫苗，直接用二期臨床取代三期試驗。

陳秀熙表示，二期臨床試驗僅能得知疫苗產生多少有效抗體，但不代表這些抗體足以讓人體對抗病毒，降低重症或感染的效力，三期臨床試驗才能證實疫苗對人體是否具有足夠的保護力。

他認為，台灣的規定雖已經制定，但當初因去年國內並非疫區導致執行三期臨床有困難，而台灣今年5月起已經成為疫區，國產疫苗應該可以在台灣進行三期臨床，即使二期後就通過EUA還是要做三期，才能確保疫苗打到人體到底有沒有足夠的保護力。

他陳秀熙呼籲國產疫苗一定要繼續做完三期試驗，且國產疫苗不只是要跟AZ疫苗比較效力，建議也應該與類型相似的諾瓦瓦克斯疫苗比較，也應出具對變異株的效力資訊。

國產疫苗若順利上市，未來可能會有「混打」的情況需要面對，陳秀熙表示，僅二期臨床就通過緊急授權的國產疫苗，面對國際認證，恐需再打國際疫苗。國際上對於混打的資訊不多，西班牙資訊指出，打一劑AZ後再接種輝瑞，會使體內抗體大增，且沒有明顯副作用。

關於疫苗國際認證的討論莫過於是「免疫護照」，陳秀熙指出，若全球疫情妥善控制，免疫護照的概念將被淡化，國產疫苗也就不會面臨到國際認證的問題。但他仍強調，無論如何，國產疫苗的三期臨床試驗還是應該要做下去。