高端疫苗通過EUA 衛福部核准專案製造

衛福部19日通過高端疫苗EUA，食藥署長吳秀梅表示，高端疫苗將適用於20歲以上成人接種，兩劑須間隔28天，每個月也要提供安全監測報告。至於何時開打？指揮中心指揮官陳時中表示，會盡快送到預防接種諮詢小組（ACIP）進行討論，等到決定後再跟大家報告。

國產疫苗進入EUA審查階段，高端疫苗6月中送件後，因資料不齊被要求補件，7月14日完成補件後，已由食藥署進行緊急授權審查。食藥署長吳秀梅19日表示，食藥署為積極因應新冠病毒疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案。

經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：

• 1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。
• 2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。

基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。

依照上述結論，以造依照食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。