高端疫苗通過EUA 衛福部核准專案製造

衛福部19日通過高端疫苗EUA,食藥署長吳秀梅表示,高端疫苗將適用於20歲以上成人接種,兩劑須間隔28天,每個月也要提供安全監測報告。至於何時開打?指揮中心指揮官陳時中表示,會盡快送到預防接種諮詢小組(ACIP)進行討論,等到決定後再跟大家報告。

國產疫苗進入EUA審查階段,高端疫苗6月中送件後,因資料不齊被要求補件,7月14日完成補件後,已由食藥署進行緊急授權審查。食藥署長吳秀梅19日表示,食藥署為積極因應新冠病毒疫情防疫需求,於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案。

經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮:

  • 1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。
  • 2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。

依照上述結論,以造依照食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

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