食藥署證實退貨8成高端疫苗 品質偏差大埋隱憂

編者按:

高端疫苗通過緊急使用授權(EUA)申請，衛福部核准高端新冠肺炎疫苗專案製造。不過就在高端要將疫苗產能擴大時，卻出現在擴大產能的情況下導致數據偏差太多，結果疫苗高達8成被退貨。

高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？

高端量產有問題 抗原品質偏差大

財團法人國家政策研究基金會永續發展組召集人陳宜民指出，從財團法人醫藥品查驗中心 7 月 5 日的報告中可以發現，高端疫苗在二期試驗時，因為產能不足，選擇放棄效果效果較好的高劑量組、採用中劑量進行試驗，且並未依照專家會議建議，持續探索高劑量在長者族群施用的效果。

此外，陳宜民指出，疫苗在量產過程中的酸鹼性變化，可能會影響疫苗抗原性，因此擴大量產規模的過程中，需要經過反覆測試、監管品質，但高端疫苗相關製程上，光是 200 公升的量產品質就已經很不穩定，無法達到國際普遍採用的 2000 公升，僅能以 50 公升（約 8.8 萬劑） 的規模製造。

換言之，未來高端交貨 500 萬劑疫苗的過程中，至少需要經過 50 次以上、沒有失敗空間的製程，且每一批都需要經過食藥署抽驗，將對人力造成極大負擔，且製程上的侷限也可能導致高端在二期試驗中，使用的是 2 公升的實驗室製程產出的疫苗，而非接下來要提供給民眾施打的 50 公升製程，其間的潛在品質差異堪憂。

食藥署證實 高端尚未回應

對於高端疫苗共有2批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實此事，但指出絕對是用最嚴謹的態度在把關，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用」。

不過吳秀梅也說，外界對高端已是用非常苛刻的標準看待，「各個企業裡面，難道都沒有所謂的不良率嗎？」她強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，因為這不單只是把料加多，裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。對於高端只能實驗室生產，大量生產品質不穩定等說法，目前尚未獲得高端的回應。