高端再次延續EUA 專家質疑為何繞過國際規範

高端疫苗爭議從去年延燒,近期是否能保住EUA問題更備受討論,13日食藥署召開評估專家會議,經專家一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益,而高端的EUA也因此獲得延續。結果一出,引發外界議論,更有專家直言是「自欺欺人的做法」。

高端再次闖關 專家全員同意通過EUA

2021年因疫情嚴峻、疫苗短缺,食藥署去年7月30日依據藥事法第48條之2,有條件核准高端疫苗之專案製造EUA,但要求於專案核准期間須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告。

不過,高端公司於今年7月27日檢送疫苗保護效益報告,經過專家會議審查,要求補件提供針對年長者、重症、死亡保護力資訊,高端於10月28日完成補件,食藥署再次召開專家會議審議。食藥署指出,專家會議審查高端疫苗整體保護效益報告、國內某醫學中心資料庫分析報告,以及全國性預防接種資訊管理系統與傳染病通報系統資料庫之大數據資料,顯示接種高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益。

此外,經分析18-64歲國人接種各廠牌之疫苗組合之中重症及死亡情形,顯示接種高端疫苗的國人,相較於接種AZ、BNT、莫德納疫苗或其他混打組合,其對於預防中重症、死亡的保護效益相近,又相比未接種疫苗者,亦均有達到預防中重症及死亡的保護能力。在65歲以上的年長者族群,亦可觀察到相同的保護效益結果。基於真實世界接種結果之實證資料,可佐證高端疫苗具有保護效益。

政府捨棄國際正規 邱淑媞批違反人權

高端再次取得EUA,引發專業人士討論。公衛專家、前國健署長邱淑媞指出,各國疫苗必須有第三期試驗的保護力數據才敢通過,美國甚至要等保護力報告通過期刊審查、刊登後,才敢審查疫苗EUA;政府與高端「捨國際規範正道不走」,不做隨機分派,即使打高端的100萬國人當白老鼠所產生的數據,其科學等級,就是比2萬個人在正規的臨床試驗當白老鼠所生的數據「等級矮一截」,不僅不符合科學、更嚴重違反人權,也沒有好的期刊敢接受、刊登這樣的報告。

前食品藥物管理局局長、陽明交通大學食品安全及健康風險評估研究所教授康照洲則提醒,所謂EUA(Emergency Use Authorization),即緊急使用授權最關鍵的key word就是「Emergency」。換句話說,EUA的啟動是在國家發生緊急公共衛生事件時,政府為求爭取時效搶救生命,依法暫時訂定的醫療用品安全性與有效性權宜標準。但一旦緊急狀況改變,甚至解除時,遊戲規則就必須回歸到正式藥證的申請與核發。

但康照洲也說,近日各種圍繞高端的話題,還是最值得關心的公共議題。畢竟高端是唯一由台灣傾國家之力扶植的國產新冠肺炎疫苗,一旦高端鎩羽,不僅是該公司的挫敗,對台灣疫苗生技產業也是很大的打擊。

 

 

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