國產疫苗高端二期解盲成功 正式施打還有三挑戰

高端疫苗昨(10)日公布二期臨床試驗期中分析數據,不論是安全性、還是免疫生成性(抗體效價)都交出不錯表現。不過對全民而言,高端從解盲到施打,還需通過三個關卡檢驗。

第一關,就是6月下旬與AZ疫苗驗出的抗體效價做比較,食藥署指出,AZ疫苗在國際上的保護力約70%以上,以AZ疫苗做為高端疫苗的臨床試驗結果比較基準,顯示食藥署對國產疫苗的要求是高於世界衛生組織(WHO)50%的國際水準。

第二關,向TFDA申請EUA,這一關是近期最複雜的議題。隨著幾位重量級專家如中研院院士陳培哲等公開呼籲,政府不可讓僅做二期臨床試驗疫苗通過EUA,也將讓負責審查的臨床試驗專家會議成員面臨龐大壓力,不論是過關或不過關,都將引發國內不同立場人士排山倒海的爭論。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,目前美國食品藥物管理局(FDA)對新藥及新疫苗審查,是採取公開透明方式,不但全民都知道負責審查的專家委員身份,且在審查過程中,其他人都可以報名旁聽。以目前已開放全球施打的德國BNT及美國Moderna疫苗,都是採線上視訊會議進行。他指出,台灣的國情文化與美國或許不同,但應可朝更公開透明方向努力。

第三關,若高端的疫苗順利取得EUA後,政府要不要讓民眾施打?疾病管制局前局長蘇益仁近日公開主張應將國產疫苗當做「戰備疫苗」,非到緊急不要使用。

但也有國內疫苗專家指出,這在實務上並不可行。主因國產疫苗都有效期,以目前兩家公司來說,大約都在六個月,雖然各家公司可以努力展延有效期。但是也必須進行二到三年的安定性試驗,才能確定疫苗的有效期到何時結束。

另外,國產疫苗若順利通過EUA,指揮中心將其歸類在公費疫苗名單內,國人有沒有選擇或拒絕的權力?也將考驗政府的判斷。

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