二期解盲成果出爐 高端進入第三期試驗挑戰

高端疫苗10日召開線上記者會,宣布二期試驗解盲成功,由高端總經理陳燦堅、副總李思賢共同宣布成果;至於針對變種病毒,陳燦堅舉列出目前疫苗對幾種變種病毒株的試驗結果,對英國株效果還不錯、對南非株就相對要差一點,而巴西株、印度株面臨沒有實驗體來比較。

高端疫苗表示,新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。高端疫苗表示,新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示:

1.安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

2.在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

中研院院士賴明詔受訪指出,疫苗二期臨床目標就是要看疫苗是否能產生抗體以及是否有毒性,根據高端解盲數據,顯示疫苗能產生足夠的中和抗體,且毒性很少,這兩個目標都達到,顯示這疫苗相當不錯;只是保護性部分,必須等到第三期試驗才明瞭。

至於外界質疑三期要不要做的問題,高端總經理陳燦堅表示,三期不是不做,是二期還沒有做好不能去申請,事實上高端進入二期一半的時候就已經開始針對三期進行規劃,沒有資料也不行做三期,以取得國際藥證為最大目標。

陳燦堅坦言,進入第三期試驗會愈發困難,舉例國外狀況,假設每個人要花掉1萬美元進行臨床實驗,3000人臨床試驗樣本就需要3億美元,資金需求方面相當驚人,同時面對疫苗愈來愈普及,在免疫組及安慰組試驗,就有醫療倫理的問題。

針對變種病毒,陳燦堅指出,高端疫苗前一陣子,第一期臨床試驗的受試者血清,針對目前令人最擔心的南非株、英國株和印度株,目前還未針對印度株做過在實驗室臨床試驗的血清,去做一個比對來看;對武漢株當然沒問題,對英國株效果還不錯、對南非株就相對要差一點,而巴西株、印度株,有困難去做實驗的理由是,台灣並沒有這樣的一個病毒株來做實驗。

相關新聞

中研院 經濟所發布「台灣貨幣金融改革政策建議書」, 央行以五點回應,包括央行不會為了提高收益犧牲貨幣獨立性,...
美國眾院議長 裴洛西 訪台,觸發 解放軍 對台灣展開「封島」 軍演 ,成為外媒關注的焦點。在中 共軍 演期間,台灣民眾生活如常,...
美國眾議院議長裴洛西訪台後,中國不僅展開環台軍演、發射飛彈,另一方面,台灣也遭受資安侵擾,日前總統府、國防部、...
當中國在台灣周邊展開軍演同時,數位發展部網站上線「試營運」。準部長唐鳳接受自由時報專訪時強調,強化「全民數位韌性」將是數位部核心理念,...