Novavax可望今年第三季向FDA申請授權 日本境內將可引進且自行製造

美國CNBC報導,美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)14日表示,在近3萬名美國和墨西哥民眾參與的第三期臨床實驗中,證明該公司研發新冠疫苗安全且總體效力達90.4%。因此,Novavax表示,他們打算今年第三季向美國食品藥物管理局(FDA)申請授權。

分析報告評估2萬9960名受試者中,77名確診患者對疫苗的反應。Novavax說,其中63名患者接種的是安慰劑,而剩下14名患者接種兩劑Novavax疫苗,所以他們以此估計疫苗效力約為90.4%。此外,他們發現注射兩劑Novavax疫苗後,可100%預防染疫者演變至中度和重症患者,且在對抗某些變種病毒效力會有93%。該公司指出,疫苗最常見的副作用是疲勞、頭痛、肌肉痠痛和接種部位疼痛,通常持續不超過2至3天。

不同於某些款疫苗,正式名稱為NVX-CoV2373的Novavax疫苗不用儲放於超低溫環境。公司表示,這款疫苗可在攝氏2度至8度間儲存並維持穩定,可使用現行疫苗供應鏈管道來配送,這代表Novavax疫苗應能更容易在衛生基礎建設不那麼完善的國家進行運輸和施打作業。

如果Novavax疫苗也取得FDA授權,將成為繼輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)和嬌生(Johnson & Johnson)取得緊急使用授權後(EUA),獲得授權的疫苗。

此外,日本首相菅義偉5月7日在記者會上表示,正在協商取得美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)研發的COVID-19疫苗,預計2022年初取得。

日本朝日新聞報導指出,諾瓦瓦克斯研發的COVID-19疫苗是利用重組蛋白(recombinant protein)技術生產的疫苗。這種蛋白質次單位疫苗中含有棘蛋白(spike protein),不需人體再行製造;且同時內含一種佐劑,可強化免疫系統的反應,讓疫苗的防護力更高,預防感染病毒。

報導也提到,日本政府已談妥由日本境內公司協助疫苗生產,日本武田藥品工業從今年2月起以200位20歲以上為對象進行日本境內臨床實驗,預估這款諾瓦瓦克斯疫苗可在今年下半年推出,預定今年內向日本厚勞省申請核准。如獲日本政府核准,為因應目前實施接種的輝瑞疫苗等的效果持續時間不明,有必要追加接種時,諾瓦瓦克斯疫苗可望被派上用場。

日本境內一年可量產2.5億劑諾瓦瓦克斯疫苗,可穩定供貨。

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