疫苗到底該由誰購買?法律怎麼規定法源來自哪裡?

COVID-19疫情持續延燒，台灣疫苗嚴重不足，目前施打率僅有1%左右，雖然中央流行疫情指揮中心保證，今年（2021）8月底前會有1,000萬劑疫苗到貨，但許多地方政府認為緩不濟急，紛紛向中央表達要自行向國外採購疫苗，也有民間企業希望採購疫苗。

誰有資格可以買、賣疫苗？

疫苗屬於生物製劑，也是藥品的一種，因此進口輸入的資格和程序必須符合《藥事法》規定。根據《藥事法》第39條，對於賣方，只能限向原廠或者原廠代理商。至於申請疫苗查驗登記者的身分雖沒有明文規定，但根據《藥事法》第39條的子法「藥品查驗登記審查準則」第16條規定，不論是中央政府、地方政府、企業，都可以向原廠或原廠授權的代理商購買疫苗，但必須由藥商依程序向衛福部食品藥物管理署申請疫苗的查驗登記，取得「藥物許可證」。

另外，《藥事法》雖然對疫苗購買者之身分沒有限制，但對於疫苗之製造、輸入與販賣有資格限制（只限藥商），故一般人或機構購買疫苗後並不得轉賣（除非具有藥商身分），但贈與則不在此限。

所以，重點是，只要是以合法方式進口疫苗，無論是什麼人申請採購，都是要透過食藥署審核通過後，才能在台灣使用，所以在審查階段政府有獨占的審查權力；但查驗登記申請與疫苗製造、輸入、販售卻是民間業者商業行為，並沒有規定僅限政府始得為之。

進口疫苗是商業自由，但專業審核權和把關責任則在政府。只要政府審核通過或取得藥證的疫苗，不管是由什麼單位買進來的，如果疫苗有引發不良反應或副作用問題，都同樣在國家預防接種救濟系統的保障範圍內。

「緊急授權」是什麼？

一般常規的疫苗輸入，需取得原廠實驗的相關資料，證明這個疫苗有一定安全性、品質好、藥效達規定，原廠或代理商把這些資料交給食藥署專家委員「查驗登記」，取得「藥物許可證」（即俗稱的藥證）後，疫苗才能輸入台灣。

申請藥證需要遞交的資料包括一、二、三期臨床試驗結果，在動物身上短、中、長期毒理試驗結果，製造藥廠如何管控品質、相關工廠認證（如GMP良好作業規範）⋯⋯等等，資料往往都是好幾箱，審查要2、3個月，並非一紙公文就可進口，以確保藥品安全、有效和品質。

不過常規的審查程序，遇到重大的緊急疫情時會緩不濟急，因此《藥事法》第48-2條特別載明，「因應緊急公共衛生情事之需要」，可以不受《藥事法》第39條限制──亦即不用按照常規流程完成查驗登記、取得藥證，主管機關可以另訂審查流程，類似美國食品藥物管理單位的「緊急使用授權」（Emergency Use Authorization, EUA）制度，目前台灣進輸入英國牛津疫苗（AstraZeneca，簡稱AZ疫苗）和美國莫德納疫苗都是循這個制度，通過食藥署緊急使用授權，不需藥證就能進口、使用。

緊急授權加速行政流程，品質把關不能打折

衛福部根據《藥事法》第48-2條，訂定了《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》，政府可依照國內需求的緊急度，減免部分資料審查。

例如一般常規申請時，必須有不同人種實驗資料，如果原來是用白人做臨床試驗，也需要黑人、亞洲人等，才能知道該藥品是否有人種差異，注射劑量是否依人種不同、代謝速率差異等等，如果在歐美沒有做這樣的試驗，依照常規流程申請輸入台灣時，食藥署會要求在台灣做這個試驗；不過若是緊急授權就可以先免除，但之後要申請藥物許可證，必須執行完這些試驗。

為何指揮中心要堅持中央購買、統籌分配？

緊急的新興傳染病大流行之下，疫苗研發及產量往往供不應求，且攸關全體國民健康，具有公共衛生利益，世界各國也多是由中央政府出面，跟當地代理商或原廠洽談採購事宜、再統籌分配。

但這並不代表其他人，如地方政府或企業就沒有購買疫苗的權利。目前無論在《藥事法》、《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中，都沒有限制購買者的資格。《傳染病防治法》第51條則指出，「中央主管機關於傳染病發生或有發生之虞時，得緊急專案採購藥品、器材」；第5條則是明定中央主管機關要訂定傳染病防治政策及計畫，包括預防接種，都未限制只能由中央政府購買疫苗。

以常規的流感疫苗為例，中央政府每年都有接種計畫，但民間藥廠仍能進口疫苗，民眾可以選擇自費施打不同牌子的疫苗。

由中央統一向原廠採購，在實務面上，主要是因為疫苗保存、配送有一定門檻，疫苗原廠也比較傾向直接跟國家訂契約，確保採購量足夠、疫苗不會被哄抬價格出售、保存運送風險較小；而民間藥廠若自行進口，也會擔心採購數量少、價格可能較高，甚至直接被國家徵用，獲利受影響。