邱淑媞/霸王硬上弓的EUA現形記

編者按:

高端疫苗上月中通過EUA後爭議不斷,對於沒有錄影與開放媒體提問指揮中心一直無法自圓其說,今日食藥署終於公布去識別化的審查過程,引發專家學者討論,前台北市衛生局長邱淑媞,就針對此事發表他的看法。

千呼萬喚下,高端疫苗緊急使用授權(EUA)審查會議紀錄終於公布了。雖然比不上美國FDA公開會議的透明、完整、即時,而且不是逐字稿,文字難免有取捨刪修,但仍可看出專家共識與官方主導的雙軌痕跡。

本土疫苗審查會議的職責是依據廠商提供的資料,對疫苗保護力與安全性做出總體利益與風險是否利大於弊的判斷,以作政府決策之基礎。審查會中專家委員們表達的意見如何呢?

首先,食藥署為本土疫苗量身特製一套與眾不同的EUA審查標準,欲以免疫力數據橋接到保護力,聲稱「免疫橋接」是國際趨勢,專家們對此有一致性的質疑。在A~U共21位專家的意見紀錄中,9位對此有相關發言,其中僅1位(專家I)是簡短附和「國際趨勢朝向接受免疫橋接」,其餘8位均不認同。6位專家(E、G、H、N、P、R)直指不能單獨用中和抗體效價高低作為疫苗保護力指標;專家D建議應俟有國際認可之生物標記再申請為宜;專家T同樣指出因缺乏國際公認之免疫反應與臨床保護力指標(CoP),雖高端疫苗產生之中和抗體和AZ疫苗具可比性,AZ疫苗的臨床保護力仍不能直接反映在高端疫苗上。

不僅免疫橋接的科學效力未獲委員認同,對於尚未做第三期臨床試驗,缺乏遇到病毒侵襲時有沒有確切保護力的科學證據,此點更是大多數委員們都不認同。高達12位(超過半數)專家(D、E、I、K、L、M、N、O、Q、R、S、T)提及應該做第三期臨床試驗,或就第三期試驗如何進行,或希望有什麼數據提出建言。專家D還希望該疫苗未來能取得國際認證;專家E質疑廠商未說明如何估計巴拉圭試驗之受試者人數;專家N表示接受有條件核准,但廠商仍要有執行第三期臨床試驗的承諾;專家Q更直指:「這僅是二期試驗,療效及安全性方面仍有許多不確定性,因此惟有在『有緊急公衛需求』前提下才可准予通過。疾管署已於今日會議中說明台灣目前情況確有此緊急需求,因此同意有條件通過」,並說附加之條件包括提供國外(如巴拉圭) 臨床試驗結果。

除了對EUA審查標準直言其欠缺科學效力以外,最多專家提出的共同缺點還包括:未提供人體T細胞免疫力數據(這是美國FDA要求的兩種免疫數據之一);對於Beta與Delta變種病毒的保護力高度不樂觀;尚無法確認是否會像其他疫苗有一些較罕見的副作用;在品質上,量產(50L製程)之能力與品保仍有不足。至於是否需要第3劑,對於孕婦、青少年等效果如何、抗體效價能持續多久等,亦欠缺數據。

在20位委員中,僅3位通過,15位係有條件通過。多位委員均提到係因官方背書台灣狀況符合EUA條件,以及廠商有提出要去國外(巴拉圭)進行第三期臨床試驗,而願意有條件通過。然而,廠商有提供第三期試驗的任何法律或書面資料證明其確定會做第三期試驗嗎?更重要的是,台灣狀況有符合法律上的適用要件嗎?

《藥事法》第48-2條規範中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,有兩個條件,一是為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法;二是因應緊急公共衛生情事之需要。會議紀錄上,疾病管制署指全球疫苗供應非常吃緊,且疫苗總到貨量僅890.26萬劑,表示「我國疫苗供應仍是需要,且我國確有緊急公衛需求」。然而,大家記憶猶新的是政府對民間捐助疫苗使出「卡」通劇,一拖再拖,而南投、雲林、花蓮、台東4個國民黨執政縣市共同委託合格藥商,正式提出購買500萬劑BNT疫苗的申請,中央疫情指揮官陳時中7月14日在記者會亦公開表示,疫苗總量已經夠了,只是(到貨)時間問題。既然指揮官已經公開說疫苗夠了,而且當時疫情已經獲控制、微解封措施已上路,顯然在高端EUA審查會議之前,已經知道EUA兩大條件根本都不存在。

既然EUA缺乏科學基礎與現實緊急條件,這種核准,有效嗎?全世界沒有任何一個國家敢大膽到把疫苗核准當兒戲。扶植國產疫苗一定要符合科學性與國際規範。既然有發展更成熟的藥可用,而且數量夠了,專家也表明抗體效價不能用來做免疫橋接、表明需要第三期試驗來提供保護力與安全性數據,無一條件滿足之下,高端疫苗竟然不僅核准,還登上政府登記系統並開始接受預約,而且系統上不僅沒有在民眾選擇之前清楚告知這款疫苗不同於其他疫苗之處,甚至還膽大妄為到替民眾設成預設選項,形同公然的不當誘欺。這樣一條龍的政府流程,相關官員恐難逃法律責任,而人民更是可憐無辜的付費白老鼠。

邱淑媞/國立陽明交通大學兼任教授

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