高端疫苗EUA爭議 免疫專家顧正崙：科學數據要拿出

編者按：

國產疫苗高端通過EUA，但因國際大廠至少做到3期試驗期中報告出爐才能取得EUA，高端連2期人體試驗都尚未完成，且會議過程沒有錄影和公開，引發外界質疑。面對國產疫苗的不確定性，科學界怎麼看？究竟國產疫苗民眾可以安心施打嗎？

本月20日記者會中陳時中坦言，我國是第一個使用「免疫橋接」核准EUA的國家，並表示「沒有大規模的人體試驗，確實很難證明確效。」對於台灣採取全球領先的免疫橋接，中研院院士陳培哲20日接受媒體訪問時也表示，「日前ICMRA（國際藥品監管機構聯盟）預定在今年7月，和WHO共同研議次世代疫苗的免疫橋接試驗如何設計，試驗終點等重要問題，但仍無共識，美國FDA仍未接受。」

高端疫苗安全嗎？尚未大型實驗難保證

長庚大學臨床醫學研究所副教授顧正崙接受訪問時指出，疫苗有2個重要的概念，一個是可預期的副作用，像是發燒、痠痛等，另一個是沒辦法預期的副作用，像是血栓、心肌炎等。「AZ有血栓、莫德納有心肌炎，其實當時在臨床試驗的時候都沒有看到，因為這算是極為罕見也無法估算的，所以這個要打了幾萬、幾百萬人身上後才會看到。」
顧正崙指出，「高端目前二期數據看起來可預期的副作用或是不舒服的感覺，看起來的確是比較輕微的，但這個東西很主觀，很受實驗者主觀的衡量，所以研究之間討論不見得完全可以，但學理上是合理的。」

EUA非藥證 安全性不能靠感覺

關於疫苗的討論，除了其科學性外，還有生產端的問題，顧正崙強調，「蛋白質疫苗生產品質的穩定性，包裝、混濁物等等，這其實也需要實際上施打才知道疫苗的安全性，不要認為EUA就是藥證，沒有一個藥、一個疫苗會在一年內就給藥證。所以EUA最重要的精神就是risk（風險）跟benefit（效益），因為我們現在的風險太大，所以對於疫苗能忍受的程度較大，不代表它比較安全。」顧正崙表示，疫苗要求的等級是要到十萬分之一的安全性，所以更需要大型臨床試驗佐證，對於高端疫苗是否「真正安全」他不敢肯定。
「對於AZ從去年打到現在、莫德納年初打到現在，我們大概都確定了可能會有的反應，當然5年、10年後會發生什麼事我們不知道，但是今天高端打下去後，我們就正式進入大規模臨床試驗，那高端有沒有可能有萬分之一的問題？當然有可能。我從我專業角度認為高端是安全的，但從科學角度要相信數據而非感覺。」顧正崙直言。

採用免疫橋接如何進入國際市場？健康議題勿政治化

關於台灣採取全球領先的免疫橋接，國產疫苗接下來是要如何進入國際巿場？顧正崙表示，「這是政治問題，科學無法告訴你，但一個疫苗做到三期我想這是必要的。」顧正崙解釋，免疫橋接不是新的概念，以前在流感疫苗上就有用過類似的概念。「所以今天台灣最大的問題是，我們橋接拿AZ橋接蛋白質疫苗，今天如果要橋接應該要找比較類似性質的疫苗，會比較安全。」
顧正崙強調，免疫橋接不是不能做，也是有意義的，「但事實上當中有些細節，在目前科學上所知並不夠，我相信高端是好疫苗、副作用也不強，但科學家就是要看到數據，所以這也是我們目前科學界認為很不安的原因。」顧正崙認為，台灣把這個重要的健康議題政治化了，「這已經超過科學處理的範圍，對科學來說，需要盡量收集足夠的證據了解疫苗是否安全，在施打之前確定知道有多大的把握。」