生技條例三讀通過 重點整理

立法院會三讀通過《生技醫藥產業發展條例》修正案,施行期限將延長十年至2031年底止,且新增再生醫療、精準醫療、數位醫療、新劑型製劑,以及創新技術平台、受託開發製造(CDMO)生技代工業等,均納入適用範圍,《工商時報》整理五大重點如下

立院近期三讀通過「生技醫藥產業發展條例」,並將相關租稅優惠再延十年至2031年12月31日止,期望再創台灣生醫與產業整合生態系的蓬勃發展。KPMG安侯建業健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞醫師認為,此法案可謂近年來最符合台灣生醫產業環境的產業發展條例。

KPMG安侯建業稅務部執業會計師游雅絜點出五大產業促進重點,包括項目適用、業務類型、投資主體、攬才留才及社會責任層面對台灣生醫產業的影響與未來發展進行解析。

首先,以項目適用而言,本次修法有望促進「醫療平台」與跨域整合。游雅絜指出,台灣的醫療服務水準與資通訊產業鏈亦具有世界水準,具異業整合及產業合作優勢,故本次除將法案名稱由生技「新藥」改為生技「醫藥」產業發展條例外,特別在適用項目上,除新藥增加了「新劑型製劑」外,另新增三大「醫療」項目(即「精準醫療」、「再生醫療」、「數位醫療」),以及「專用於生技醫藥產業之創新技術平台」,而在「創新技術平台」部分,限於特定生技醫藥項目(即研發或代工製造新藥、新劑型製劑或再生醫療),且經主管機關審議具研發風險、關鍵性及創新性產品或技術平台。

而本次條例在適用項目議題,對產業及財稅的影響重點有二項,包括適用審定:除法規條文在第四條規定有關於生醫公司的業務項目是否適用由主管機關加以審定外,對「精準醫療」及「數位醫療」多數分係由經濟部會同衛生福利部共同審定,至於「再生醫療」與「數位醫療」中的人工智慧或機器學習(AI&ML)醫材軟體,則直接由衛生福利部依據相關法規與指引進行審定。

另還有場域實施,為加速審查行政效率及跨域產業融合,亦新增臨床場域試驗的條款,以協助高風險醫材、數位醫療、精準醫療等產品及技術:主管機關得協助業者善用臨床前或臨床試驗體系取得醫療場域進行試驗,以加速相關查驗登記。

其次,在業務類型,本次修法也促進「代工製造」與研發並重。過去生技新藥條例較著重於創新型藥物或高風險醫材的研發,然為了符合台灣產業環境在委託製造與關鍵製程的優勢,以及提升台灣在全球生醫專業分工及產業供應鏈價值,故本次條例特別對生技醫藥公司所從事業務類型上,首次將受託開發製造(CDMO)納入,開啟了「研發製造」與「受託製造」兩類並重的台灣生醫產業促進模式。

對產業及財稅的影響重點則有二項,如設備抵減,對新增投資於生產製造所使用之全新機械設備或系統,支出金額在新台幣1,000萬元以上10億元以下,得抵減應納營利事業所得稅額(1年內抵減5%或3年內抵減3%,抵減上限為應納稅額30%)。 另還有類型差異,但須額外注意,條例對於「受託製造」與「研發製造」這兩類業務之生醫公司的稅務優惠並非一體適用,例如(a)研發投資抵減僅限「研發製造型」公司適用;另在(b)法人股東投資抵減上,營利事業股東投資於「受託製造型」公司,則僅限未上市未上櫃公司或設立未滿十年之上市櫃公司;而(c)個人股東的投資抵減,則適用於投資設立未滿十年的研發製造型生醫公司,如果投資於受託製造型公司時,則限縮至設立五年內之公司,始得適用。

第三,投資主體也能促進「個人投資」與企業投入。因生醫投資的風險高與時間長,投資金額與規模仍嫌不足,而台灣生醫投資人除了公司法人及創投資金外,豐沛的民間游資或是天使投資人在創業初期的投入,亦是不可忽視的生醫產業活水,故本次條例特別在租稅優惠上新增了「個人」對於未上市未上櫃公司投資的租稅扣抵。

未來「個人股東」投資未上市或未上櫃之生技醫藥公司,於同一生技醫藥公司達100萬元以上取得新股且持股滿3年,得就投資金額50%限度內,自當年度起2年內減除所得額,該個人每年得減除金額合計以新台幣500萬元為限。

惟須注意個人投抵有其限制,例如須以「現金」投資、僅限「未上市或未上櫃」生醫公司、且對研發製造型及委託製造型生醫公司有不同設立年限的限制,以及不得就同一事項重覆享有本條例所定之租稅優惠等。

第四則為攬才留才。本次修法促進「獎酬激勵」與核課選擇。因生醫產業是高度知識密集的產業,故高階人才的世界流動與攬才留才的獎酬競爭,絕對是生技產業能否持續發展的核心重點,故本次條例特別在獎酬激勵與技術入股的租稅優惠上,除了舊法既有的「緩課」外,再新增了「擇低課稅」的優惠。此外,生醫人才在「產學研」間的三方銜接協作,亦是生技產業發展的核心模式之一,故對於公立學研機構人才在進行實際產學合作與投入實踐時,亦明確放寬公務人員服務法的限制適用。

以擇低課稅來說,因放寬員工獎酬或技術入股而取得之新發行股票或認股憑證,取得持有股票且繼續任職或提供技術應用服務累計達2年者,得於轉讓時以「轉讓價」或「股票取得之時價或價格」擇低課稅。

在學研鬆綁方面,本次生技條例將現行「政府研究機構」修正為「公立專科以上學校或公立研究機關(構)」,使學校及機關之研究人員均得不受教育人員任用條例及公務人員服務法第十三條規定之限制。但仍注意對於公職人員利益衝突迴避法的相關適用。

最後則是社會公平。除了產業發展外,「社會責任」與「公平稅基」亦?產促法規在制定時的整體性考量,故本次條例特別又新增了社會責任對於租稅優惠的適用限制、並調整了優惠抵減的比例。

以社會責任來說,針對最近三年違反環保、勞工或食安衛生等相關法律規定的生醫公司,增訂申請適用租稅優惠之限制,並得停止、追回或公開其名稱。另以公平稅基而言,新法已將人培支出納入研發支出,且對象限於專職研發人員及研發製造型生醫公司,並將研發支出的投資抵減率自35%調降為25%,然對照產業創新條例已由35%調降為15%,或許已考慮生醫產業特性與其他產業別間公平稅基的衡平。

游雅絜認為,從適用上促進醫療與跨域整合,從業務上促進製造與研發並重,從投資上促進個人與企業投入,將攬才上促進獎酬與核課選擇,及從社會公平上促進社會責任與公平稅基,應該是最適合台灣生醫環境下的產業發展條例,無論是生技業者及投資人,自應深入瞭解法規適用之實質內涵與後續影響,以掌握產業發展的未來契機。

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