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國光生技COVID-19疫苗 獲印尼核准一、二期人體臨床

國光生技今天公告,國光生向印尼食品藥物管理局(BPOM)申請新冠肺炎疫苗AdimrSC-2f vaccine第一/二期人體臨床試驗計畫,已正式獲得核准,將可開始執行。預料國光生將以次世代疫苗,進行數百人臨床試驗,目標今年底完成試驗,並評估明年海外進行三期臨床。

國光生昨(12日)公告,該公司向印尼食品藥品監督管理局(BPOM)申請新冠疫苗第一/二期人體臨床試驗計畫,已獲得正式核准,將可開始執行。預料國光生將以次世代疫苗,進行數百人臨床試驗,目標今年底完成試驗,並評估明年海外進行三期臨床。

國光生公告指出,公司向印尼BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)申請新冠肺炎疫苗AdimrSC-2f vaccine的第一/二期人體臨床試驗計畫,已獲得正式核准。

隨著新冠肺炎變種病毒威脅持續擴散,國光上月曾經透露,將在海外進行二、三期試驗,主要以東南亞疫情嚴重的國家為主,其中二期預計收案300到400人。

由於疫情朝向流感化趨勢,國光生目前在海外進行的臨床試驗,不以申請緊急授權許可(EUA)為目的,會按步就班完成三期臨床試驗,隨著新冠病毒變異,公司將爭取疫苗第三劑或補打疫苗的市場機會。

國光生日前也公布8月自結營收2.36億元,較去年同期成長40.1%,業績成長動能主要來自於生產排程優化,及第二條自動化產線建置完成,包括美國Protein Sciences(屬於Sanofi賽諾菲疫苗集團)及大陸流感疫苗訂單出貨均提早於8月開始。

國光生的流感疫苗,預計本季底開始陸續出貨並開始貢獻營收,加上國際代工訂單較去年成長,預期全年本業營收有望年增近二成。國光生代工的Protein Sciences流感疫苗訂單,今年銷售地區從美國擴展至英國,疫苗出貨量較去年成長約三成、達到800萬劑。明年將再新增更多歐洲地區,營收貢獻有望進一步成長。

此外,國光生近期更拿下歐洲流感疫苗上游原液代工訂單,進一步讓國光生的技術實力獲得國際肯定。

國光生董事長詹啟賢強調,國光生的定位不會僅以疫苗為主要生產項目,包括單株抗體藥物、抗凝血劑、黃斑部病變眼藥等都是國光生可發展的項目。

國光發言人潘飛今(13)日補充指出,目前有很多不同的次世代疫苗列入候選,團隊今年底會選出最安全、最適合人體試驗的次世代疫苗投入研發,預計明年將開啟次世代疫苗的人體試驗。

潘飛指出,印尼正處Delta病毒流行高峰,在疫區進行臨床試驗可取得疫苗保護力數據,而這也是國光次世代疫苗臨床開發的起點,而現在很多人都在講說,新冠病毒將來會變成像流感一樣,隨時都會竄出,公司認為,若有這個可能性,未來不排除研發出定期吃的藥物,國光都會準備。

潘飛指出,次世代疫苗的研發,除了是為了提升疫苗的保護力,讓其性能更佳優異,國光也希望研發出結合新冠疫苗、流感雙效合一的新流感疫苗,讓民眾打一次就可以獲得雙重保護,目前預估於年底前,從列入候選的疫苗名單擇定,他說,候選名單中當然有包括原來同樣技術的重組蛋白技術疫苗,不過這是國光研發新冠疫苗的長期目標,因此仍須再審理選擇。

潘飛強調,國光為開發符合國際規範的新冠疫苗,因此最終目標並非取得緊急授權,而是取得正式藥證,至於明年將開展的「人體臨床試驗」,將會從1期開始,還是從原已進行到一半的2、3期臨床實驗進行免疫橋接,都仍需討論。

此外,目前準備在印尼啟動的國光新冠疫苗2期臨床試驗,潘飛表示,公司目前也正在規劃3期臨床試驗進行,並採取多國多中心臨床試驗方式,至於該疫苗是否會採「非劣性試驗」與其他國際次單位蛋白疫苗進行比較,則需看2期臨床的結果,才能決定3期臨床的型式。

來源:聯合報ETtoday

引用來源:多元