目前位置: 首頁 / 國內外新聞 / 國內新聞 / 高端疫苗EUA爭議 免疫專家顧正崙:科學數據要拿出

高端疫苗EUA爭議 免疫專家顧正崙:科學數據要拿出

編者按: 國產疫苗高端通過EUA,但因國際大廠至少做到3期試驗期中報告出爐才能取得EUA,高端連2期人體試驗都尚未完成,且會議過程沒有錄影和公開,引發外界質疑。面對國產疫苗的不確定性,科學界怎麼看?究竟國產疫苗民眾可以安心施打嗎?

本月20日記者會中陳時中坦言,我國是第一個使用「免疫橋接」核准EUA的國家,並表示「沒有大規模的人體試驗,確實很難證明確效。」對於台灣採取全球領先的免疫橋接,中研院院士陳培哲20日接受媒體訪問時也表示,「日前ICMRA(國際藥品監管機構聯盟)預定在今年7月,和WHO共同研議次世代疫苗的免疫橋接試驗如何設計,試驗終點等重要問題,但仍無共識,美國FDA仍未接受。」

高端疫苗安全嗎?尚未大型實驗難保證

長庚大學臨床醫學研究所副教授顧正崙接受訪問時指出,疫苗有2個重要的概念,一個是可預期的副作用,像是發燒、痠痛等,另一個是沒辦法預期的副作用,像是血栓、心肌炎等。「AZ有血栓、莫德納有心肌炎,其實當時在臨床試驗的時候都沒有看到,因為這算是極為罕見也無法估算的,所以這個要打了幾萬、幾百萬人身上後才會看到。」
顧正崙指出,「高端目前二期數據看起來可預期的副作用或是不舒服的感覺,看起來的確是比較輕微的,但這個東西很主觀,很受實驗者主觀的衡量,所以研究之間討論不見得完全可以,但學理上是合理的。」

EUA非藥證 安全性不能靠感覺

關於疫苗的討論,除了其科學性外,還有生產端的問題,顧正崙強調,「蛋白質疫苗生產品質的穩定性,包裝、混濁物等等,這其實也需要實際上施打才知道疫苗的安全性,不要認為EUA就是藥證,沒有一個藥、一個疫苗會在一年內就給藥證。所以EUA最重要的精神就是risk(風險)跟benefit(效益),因為我們現在的風險太大,所以對於疫苗能忍受的程度較大,不代表它比較安全。」顧正崙表示,疫苗要求的等級是要到十萬分之一的安全性,所以更需要大型臨床試驗佐證,對於高端疫苗是否「真正安全」他不敢肯定。
「對於AZ從去年打到現在、莫德納年初打到現在,我們大概都確定了可能會有的反應,當然5年、10年後會發生什麼事我們不知道,但是今天高端打下去後,我們就正式進入大規模臨床試驗,那高端有沒有可能有萬分之一的問題?當然有可能。我從我專業角度認為高端是安全的,但從科學角度要相信數據而非感覺。」顧正崙直言。

採用免疫橋接如何進入國際市場?健康議題勿政治化

關於台灣採取全球領先的免疫橋接,國產疫苗接下來是要如何進入國際巿場?顧正崙表示,「這是政治問題,科學無法告訴你,但一個疫苗做到三期我想這是必要的。」顧正崙解釋,免疫橋接不是新的概念,以前在流感疫苗上就有用過類似的概念。「所以今天台灣最大的問題是,我們橋接拿AZ橋接蛋白質疫苗,今天如果要橋接應該要找比較類似性質的疫苗,會比較安全。」
顧正崙強調,免疫橋接不是不能做,也是有意義的,「但事實上當中有些細節,在目前科學上所知並不夠,我相信高端是好疫苗、副作用也不強,但科學家就是要看到數據,所以這也是我們目前科學界認為很不安的原因。」顧正崙認為,台灣把這個重要的健康議題政治化了,「這已經超過科學處理的範圍,對科學來說,需要盡量收集足夠的證據了解疫苗是否安全,在施打之前確定知道有多大的把握。」

引用來源:信傳媒