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高端疫苗授權專家意見不一 審查不公開惹議

編者按: 台灣衛福部食藥署公布,本周(7月17日)已完成專家審查會議,通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」(EUA)申請,允許專案製造,預計最快今年八月就能提供台灣20歲以上的民眾施打。高端是台灣首支在核准通過的本地自製新冠疫苗,第二款自製疫苗「聯亞」也在加速研發,但由於高端疫苗以「免疫橋接」取代第三期實驗,與多數國際主流疫苗方式不同,引起台灣輿論激烈辯論。

以免役橋接審查通過 專家意見不一

高端疫苗通過審查,是全球首款未進行第三期臨牀試驗,以免疫橋接(immuno-bridging)通過EUA的新冠肺炎疫苗。這點也是各界議論最多之處,所謂「免疫橋接」指是施打疫苗後,在實驗室比較「中和抗體量」,在美國FDA,尚未接受用於申請緊急使用授權。因此,許多批評認為,以免疫橋接取代三期實驗,並不嚴謹,此話題一度成為台灣疫情中最被關注的議題之一。

台大醫院兒童醫院院長黃立民,受康健雜誌採訪時稱,「人體試驗目前只進行到第二期,只能證明安全性沒問題,但還沒有進行三期人體試驗,保護效力不得而知,現在只能從中和抗體效價推估保護效力。」

台灣國家衛生衛生研究院感染症與疫苗研究所研究員劉士任也在康健雜誌上稱,在欠缺三期臨牀數據情況下,「從中和抗體效價看起來,國產疫苗的效力比較令人擔憂。」

不過,台灣生物醫學專家、台中央研究院生醫所何美鄉教授則稱,以中和抗體作為保護性替代指標具有法規科學背景。何美鄉在個人臉書發文,譬如,每年台灣流感疫苗更換抗原時的法規查核,都引用此方法:「其背後的必備條件是,量化抗體的實驗方法已經標凖化,且都使用國際統一的標凖試劑。所以,每一個疫苗的抗體高低是可互相比較的。」

審查過程不公開 江啟臣狀告地檢署

除了保護力等疑慮外,高端疫苗19日雖正式通過緊急使用授權(EUA),取得專案製造許可,但審查會議不公開也嚴禁錄影,也引發議論。國民黨主席江啟臣20日就到台北地檢署按鈴控告陳時中及衛福部「圖利罪」,表示高達40億新台幣的高端疫苗購買,產品未達國際標凖,盼司法機關調查。

黨團書記長鄭麗文表示,美國食品藥品監督管理局(FDA)早在2020年11月訂出緊急使用授權的相關標準,疫苗解盲的審查過程採取網路直播會議,諮詢委員的投票結果也以公開具名的形式進行。反觀台灣審查會議連錄影、開放採訪都做不到,甚至不知審查委員名單。

國民黨立委蔣萬安更質疑,攸關民眾健康權益的重大事項,政府應該要跟民眾做好充分的風險溝通,對於衛服部長陳時中竟說「錄影會妨害表意權」,理由是整個開會過程中大家都能充分表示意見,他表示無法苟同。

來源:中時/BBC

 

引用來源:多元