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高端通過EUA審查資料 在野黨呼籲公開透明

編者按: 高端國產新冠肺炎疫苗今天通過食藥署緊急授權,核准生產。不過官方的緊急授權與國人的信心有極大的落差,各在野黨紛紛表示,如果無法用科學說服人民,將是對於國產疫苗產業的一大扼殺。且目前高端疫苗與目前國人施打國際疫苗審查程序截然不同,未來如果真的提供給國人施打,或許應該有更嚴謹的行政流程。

公布會議記錄 積極取得國際認證

民眾黨團20日呼籲,政府應公開國產疫苗「緊急使用授權」(EUA)審查會議紀錄,讓國產疫苗資訊透明化,儘快消除國人疑慮,否則後面疫苗覆蓋率恐面臨更大問題。民眾黨團幹事長蔡壁如表示,民眾黨支持國產疫苗的發展,但從一開始食藥署提出我國EUA標準,外界就質疑過於草率,。蔡壁如進一步指出,衛福部核准條件提到,專案製造期間,必須每個月提供安全性監測報告,並在核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護力效益報告。因此,她呼籲高端繼續完成三期臨床試驗,然後再循正規管道獲得FDA、WHO、歐盟的認證,這才是我國生技產業正面發展的方向,也才能被國際認證,避免國民淪為國際旅行困難戶。

施打後的救濟管道 李彥秀:應該另闢

國民黨副秘書長李彥秀也指出,程序上,高端以「未完成」二期的臨床試驗報告,提出EUA申請,而針對目前國際主流的Delta病毒株、肆虐台灣的英國變種病毒株,都沒有提出保護力的數據,如何保證可以面對未來變種病毒的侵襲?李彥秀進一步指出,食藥署對於疫苗的發展更是缺乏遠見。只要求高端疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。

李彥秀說,若國產疫苗短時間難以走向國際,該如何提出國際的保護效益報告?如此刻意無視國產疫苗取得國際認證與接軌現實困難的要求,對於國產疫苗長期發展更非正面的幫助。

李彥秀提醒食藥署,目前高端疫苗與目前國人施打國際疫苗審查程序截然不同,未來如果真的提供給國人施打,不應該以目前疫苗救濟制度作爲救濟管道。應該另外提供施打高端疫苗有不良反應國人,單一審查的管道與程序,維護施打國人權益。

來源:台灣醒報/聯合報

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