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略過WHO血清標準品 台灣EUA能否接軌國際讓人存疑

編者按: 台灣急須疫苗物資,國內疫苗廠商都預計於本月申請EUA,而根據食藥署公布的審查方法為使用免疫橋接,並以國人接種AZ疫苗的免疫性結果進行比較。然而,WHO早已推出血清標準品,可作為與國際疫苗的比較基準,食藥署卻放著不用,恐無法被國際認可。

根據食藥署6月10日公布的審查方式,針對疫苗療效評估部分,將以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,並以200位國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組,中和抗體效價不能比AZ差。

針對我國使用免疫橋接方式來審查國產疫苗EUA,林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示,使用免疫橋接取得認證是一個趨勢,因為將有越來越多疫苗研發,但若已經存在安全有效的疫苗,卻分成疫苗組、安慰劑組進行臨床試驗,對安慰劑組受試者來說,是不合人道的。

然而,免疫橋接方式最讓人質疑的點在於,不同疫苗在不同實驗室測出中和抗體效價是否可以比較?長庚大學新興病毒研究中心主任施信如便表示,高端疫苗第一期在長庚實驗室做出的中和抗體效價為100左右,但第二期請中研院做,中和抗體效價就高到600。

但之前兩邊實驗室便曾就方法進行討論,若長庚使用中研院的方法做,中和抗體效價就會高到三至五倍。因此如何讓中和抗體效價能互相進行比較,是重要的步驟。不過黃玉成表示,事實上WHO已推出血清標準品,去年12月便已推出第一代,NIBSC編號20/136的標準品;今年一月也推出第二代NIBSC編號20/130的標準品,他強調,這個標準品可用於中和抗體效價的校正,如果開發出的疫苗要與其他家疫苗相比,一定要使用此標準品,才能發表國際期刊。

據悉,高端疫苗已經購買三瓶,而食藥署也正在洽購中。對此,專家小組會議召集人鍾飲文表示,確實有聽說食藥署要買,但不知是否真的有買到。然而既然有此標準品,為何食藥署不以此做為審查依據,而要另外進行與AZ疫苗的比較試驗?CDE執行長劉明勳表示,相關問題應該問食藥署,不方便回應。

黃玉成說,使用標準品檢驗,以及國內目前採取將高端、聯亞和AZ在同一實驗室進行分析,兩條路都可行。聯亞第二期臨床試驗主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示,雖然WHO有標準品出來,但因為各國仍無共識,所以才沒有訂出指引,標準品只能做為參考。

吳秀梅則表示,食藥署購買很多種標準品,應該也有做相關的試驗。但訂出和AZ比較的審查標準,是當時時機最好的選擇;且既然已經公布審查標準,將不會再修改,否則對業者不公平。

引用來源:聯合報