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世衛將輝瑞疫苗列為可緊急使用,台廠臨床試驗掀拉鋸

世衛組織於2021年第一天將輝瑞大藥廠(Pfizer)和德國生技公司 BioNTech 合力研發的 2019 冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗列為可緊急使用,表示此舉為各國加快批准進口和注射疫苗開啟大門。台灣方面,疫苗開發進度出現拉距戰,共有 4 家業者投入開發,其中最先投入疫苗開發、最先執行一期的國光生 (4142-TW),臨床二期審查受阻;高端疫苗 (6547-TW) 則因與美國國衛院合作,研發進度超前已啟動二期收案,不過台灣政府已向國際洽購疫苗,後續是否能加快批准疫苗上市仍是未知數。

2021年第一天,世界衛生組織(WHO)說明,一旦將一種疫苗列為可緊急使用,世衛組織將和區域夥伴合作,根據迄今為止的臨床研究數據,向國家衛生當局通知兩次注射的劑量及其預期的益處,而輝瑞&BNT 疫苗符合世衛設定不可或缺的安全和有效標準,使用該疫苗的好處抵銷了潛在風險。這款疫苗已獲得英國、歐盟藥品管理局(EMA)、美國食品暨藥物管理局(FDA)、加拿大衛生部、巴林、以色列、科威特、墨西哥、阿曼、卡達、沙烏地阿拉伯和新加坡的監管當局支持。

新冠肺炎疫情滿週年,台灣部分包括國光生、高端疫苗與聯亞生技等 3 家業者,在新冠疫苗開發進度較明朗,在疫情爆發之際,國光生成立專案小組研發「新冠病毒肺炎」疫苗,透過重組蛋白 DNA 排列與病毒進行合成,可說是台灣最早投入新冠疫苗開發的業者。

隨後高端疫苗基於與美國國衛院 (NIH) 的合作經驗,引進美國國衛院的新冠肺炎候選疫苗與生物材料,進行疫苗開發;聯亞則使用既有專利平台技術開發疫苗,臨床進度一度一舉超車其他業者,首家提出二期臨床試驗,正式引爆疫苗開發爭奪戰。

政府為鼓勵國內疫苗廠,祭出補助辦法、編列 135 億元經費,只要符合相關規定,臨床進度在期限內展開,最高可獲 5 億元補助金,其中二期臨床試驗若在 12 月底前完成首例收案,將可獲得 3 億元獎勵金。但直到補助金大限前,僅有高端疫苗邁進,國光生、聯亞則尚需補件。

儘管國光喊話,政府單位針對新冠疫苗一期臨床試驗結果,無法決定最適劑量,建議重新執行劑量探索臨床試驗,此結果不影響臨床試驗計畫,有無政府補助款,也不影響新冠疫苗開發計畫。聯亞則預期本月提供第一期完整試驗數據,再續行審查。

台廠新冠疫苗開發進度大洗牌,除臨床試驗受到挑戰,後續疫苗上市時程不確定因素高,因應新冠肺炎疫情,各國啟動緊急使用授權 (EUA) 策略,將上市時程簡化,而台灣已透過國際組織爭取新冠疫苗來台,未來是否跟進 EUA,台疫苗廠開發之路仍充滿不確定性。

多元:科技新報/鉅亨網

引用來源:多元
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