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高端疫苗EUA會議記錄解密 對Delta保護效果存疑

編者按: 高端疫苗上月19日通過EUA緊急授權,但審查過程不公開也未開放媒體提問惹疫,在與論下,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中,日前強調會在2週內公布去識別化的會議記錄。而食藥署於本月2號公布高端COVID-19疫苗EUA會議記錄,會中多位專家認同高端疫苗抗體效價達到EUA標準,但質疑對Delta等變種病毒保護效果,建議後續追加第3劑試驗並研發改良型疫苗。

多名專家投下有條件通過

根據食藥署今天新公布的會議記錄,審查高端疫苗EUA的專家會議於7月18日上午舉行,共有21名專家與會,經一番討論後展開投票決議,3人投下通過票、15人認為應有條件通過、1人認為應補件再議、1人反對票。

討論過程中,專家主要聚焦疫苗製程、安全性、疫苗效果、對變異株的保護力以及第3期臨床試驗須加強的部分進行討論,多數認同國內正面臨百年大疫,確實有核准疫苗EUA的緊急公共衛生需求,利益大於風險。

符合EUA標準 對變種病毒保護力存疑

專家審查的資料是高端疫苗第1期及第2期臨床試驗期中分析結果;其中在疫苗效果方面採用免疫橋接,臨床試驗顯示,高端疫苗中和抗體的幾何平均效價是AZ疫苗的3.4倍,符合疫苗EUA標準。

多名專家指出,就中和抗體效價來推估,高端疫苗的保護效果可能介於莫德納與AZ疫苗之間,但是否能代表疫苗的實際保護力仍未知,臨床數據也顯示,高端疫苗對最在印度出現的Delta變種、在南非出現的Beta等變種病毒的保護效果有疑慮,但對武漢病毒株、D614G變異株、巴西Gamma變種效果較佳。

縱使高端疫苗對於變異株保護效果仍有疑義,但多數專家都認同高端疫苗的安全性,強調次單位蛋白疫苗有多年的使用經驗尤其對年輕世代比較讓人放心,且高端疫苗試驗中,也沒有嚴重的不良反應發生,建議持續加速執行青少年臨床試驗,強化青少年族群保護。

三期試驗困難 未來一年需持續追蹤

不過,隨國際間已核准的疫苗越來越多,未來要再進行統安慰劑對照的療效確認性試驗,在實務上有困難,有專家建議由政府主導執行平台型臨床試驗,在同一個計畫中,執行包含多個不同種類疫苗組別的試驗,以同步評估不同種類的疫苗。

高端於疫苗專案核准製造期間,須持續執行監測計畫,每月提供安全性監測報告,並於核准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告,最後經投票決議建議核准高端疫苗EUA。

引用來源:中央社