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食藥署證實退貨8成高端疫苗 品質偏差大埋隱憂

編者按: 高端疫苗通過緊急使用授權(EUA)申請,衛福部核准高端新冠肺炎疫苗專案製造。不過就在高端要將疫苗產能擴大時,卻出現在擴大產能的情況下導致數據偏差太多,結果疫苗高達8成被退貨。

高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩,資料中發現,高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時,出現試驗結果無法比較的情形,在相同生產模式下,50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多,光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍,導致最後只有18%的產品如期交貨,而嘗試更高階的200L製程時,4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定,每一批疫苗都有效?

高端量產有問題 抗原品質偏差大

財團法人國家政策研究基金會永續發展組召集人陳宜民指出,從財團法人醫藥品查驗中心 7 月 5 日的報告中可以發現,高端疫苗在二期試驗時,因為產能不足,選擇放棄效果效果較好的高劑量組、採用中劑量進行試驗,且並未依照專家會議建議,持續探索高劑量在長者族群施用的效果。

此外,陳宜民指出,疫苗在量產過程中的酸鹼性變化,可能會影響疫苗抗原性,因此擴大量產規模的過程中,需要經過反覆測試、監管品質,但高端疫苗相關製程上,光是 200 公升的量產品質就已經很不穩定,無法達到國際普遍採用的 2000 公升,僅能以 50 公升(約 8.8 萬劑) 的規模製造。

換言之,未來高端交貨 500 萬劑疫苗的過程中,至少需要經過 50 次以上、沒有失敗空間的製程,且每一批都需要經過食藥署抽驗,將對人力造成極大負擔,且製程上的侷限也可能導致高端在二期試驗中,使用的是 2 公升的實驗室製程產出的疫苗,而非接下來要提供給民眾施打的 50 公升製程,其間的潛在品質差異堪憂。

食藥署證實 高端尚未回應

對於高端疫苗共有2批次遭到退貨,食藥署長吳秀梅也證實此事,但指出絕對是用最嚴謹的態度在把關,「在他們補交完整資料,能夠證實安全性與有效性之前,這2批次的產品絕對不會准許使用」。

不過吳秀梅也說,外界對高端已是用非常苛刻的標準看待,「各個企業裡面,難道都沒有所謂的不良率嗎?」她強調,放大疫苗產能本來就是很大的技術,因為這不單只是把料加多,裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。對於高端只能實驗室生產,大量生產品質不穩定等說法,目前尚未獲得高端的回應。

來源:醒報/中國時報/ETToday

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