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泰製疫苗未獲世衛認證?食藥署出面澄清疑慮

我國自購一千萬劑AZ疫苗,第二批來自泰國六十二點六萬劑於昨下午運至台灣。不過,泰製AZ疫苗並不在WHO的緊急使用清單中,引發質疑。食藥署今天強調,疫苗是否列入WHO緊急使用清單並非台灣准用條件,會就各廠逐一審查檢驗。至於日本捐贈的一一三萬劑AZ疫苗預計8日下午運抵桃園機場。

國內新冠肺炎疫情未歇,台灣自購的62.5萬劑阿斯特捷利康(AZ)疫苗昨天傍晚抵台,為台灣首次收到來自泰國廠的AZ疫苗,食藥署昨晚已抽樣進行7項檢驗。不過,由於這批泰國廠的AZ疫苗並未列入世界衛生組織(WHO)的緊急使用清單,引發各界質疑。

食藥署今天發布新聞稿指出,新冠肺炎疫苗使用都必須經過使用國當地衛生主管機關核准後才可供應民眾接種,是否列入WHO緊急使用清單並不是核准的必要條件。

食藥署表示,根據藥事法第48條之2規定,因應緊急公共衛生情事需要,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物製造或輸入;食藥署已完成AZ疫苗的製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告審查,並於今年2月20日核准義大利、德國、韓國製造廠製造的AZ疫苗專案輸入。

食藥署指出,由於後續陸續新增的不同AZ疫苗製造廠,包括日本廠及泰國廠,食藥署也就每個新增製造廠的化學製造管制資料與比較性試驗資料進行審查,以確保不同製造廠製造的疫苗產品具有一致性的品質,泰國廠AZ疫苗也也是如此,食藥署也已於6月16日核准泰國廠AZ疫苗專案輸入。

食藥署強調,做為藥品審查主管機關,將持續對疫苗的品質安全療效嚴謹審查把關,確保民眾用藥品質安全無虞。台大兒童醫院院長黃立民也表示,列在WHO的緊急使用清單,只是多一個保證,事實上,WHO並未管理常規疫苗,一旦疫苗出問題,AZ總公司也會負責。

來源:中央社/聯合報

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