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缺技術性資料 高端EUA審查恐延至七月底

聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果,並將於六月底向衛福部食藥署申請EUA許可。但早先於6月10日公布第二期期中分析結果的高端疫苗,則因送審資料不齊,被要求補件。食藥署長吳秀梅表示,因高端缺少相關技術性資料,因此還需要實驗室重做的數據,恐要等到七月底才有辦法審EUA。

高端疫苗、聯亞生技兩家國產新冠疫苗廠商,陸續公布二期臨床人體試驗期中分析報告,顯示安全性與耐受性良好,皆無嚴重不良反應,且中和抗體效價符合預期,其中高端疫苗已在 6 月 15 日正式向食藥署提出 COVID-19 疫苗專案製造 EUA 申請。

食藥署公布的 EUA 審查基準分成三大部分,首先是應檢附資料包含疫苗化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告;其次是安全性評估基準;再來則是療效評估基準。

至於療效評估基準,食藥署決議以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,也就是對照國人接種 AZ 疫苗專案與國產疫苗臨床試驗結果,國產疫苗中和抗體效價必須不劣於 AZ 疫苗。

食藥署長吳秀梅表示,食藥署已委託中研院測試AZ疫苗的中和抗體效價,待結果出爐,才會召開專家會議審查,所以原本預估高端審查時間最快落在七月初。但她28日表示,雖然6月15日已收到高端的送件,但審視之後,發現有一些技術性資料需要補齊,已發文要求廠商儘速補件。

至於是哪些技術性資料,吳秀梅則不願透露。但她說,這些技術性資料都是一些必要的細節,且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合才有辦法協助,不是一下子就能繳交,因此EUA審查的時程可能會拖到七月底。

高端二期臨床期中資料顯示,不區分年齡組的情況下,疫苗組完成第二劑後,血清陽轉率達99.8%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為662,倍率比值為163倍增加。但依照食藥署通過緊急授權規定,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗,將與食藥署委託的200人AZ疫苗研究計畫結果作為對照。

資料來源:聯合報/科技新報

引用來源:多元