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世衛認同免疫橋是為了二期疫苗 陳秀熙:國產疫苗應做三期

編者按: 高端疫苗日前完成二期臨床解盲,證明其疫苗安全性,並正式向食藥署申請緊急授權(EUA),不過食藥署提出的緊急授權條件中,以「免疫橋接」方式衡量其保護力。此舉也引發爭議。美國FDA也表示目前無法對免疫橋接的方式,有任何官方回應,而台大公衛學院陳秀熙教授近日則表示,國產疫苗仍應做三期才能確定效力

根據世衛組織5月26日開會討論到可放寬申請流程,以免疫橋接的方式加速疫苗審核。但不論是美國FDA或是歐盟EMA所討論的免疫橋接,適用的對象都是已成功上市的疫苗,其後續的第二代研發。因為第一代已經有充分的臨床三級研究數據,而第二代在配方、製程仍然一樣,只是針對抗原部份做優化或修改,例如針對變種病毒,像這樣的產品才是被討論的對象。

另一種情形是,已上市疫苗的授權,並非所有年齡層或族群都可使用,因為有些年齡層,臨床試驗收案數量不易達標而未獲授權,如嬰幼兒或未成年孩童。當有急迫性時,也可能考慮用免疫橋接的方式,延伸原本緊急使用授權範圍,讓該疫苗可使用於特殊族群。

但以台灣食藥署公布的EUA準則,卻將還未成功上市的疫苗核准資格,以免一橋接取代臨床三期,而引發輿論爭議。台大公衛學院副院長陳秀熙昨參與長風基金會線上會議時表示,世界衛生組織討論免疫橋接是為因應變種病毒,協助已上市疫苗,毋需因應變種病毒再做一次三期臨床,並非讓第一代疫苗用二期取代三期,國產疫苗仍應做三期才能確定效力。

陳秀熙表示,台灣對於二期臨床橋接到三期臨床的概念已有些混淆,國際間討論免疫橋接,主要是因應新冠肺炎疫情變化過於快速,變異株可能影響疫苗效力,讓已上市疫苗,可免於再進行第三期臨床試驗,省下三個月到六個月的時間。並不是為了讓未上市的疫苗,直接用二期臨床取代三期試驗。

陳秀熙表示,二期臨床試驗僅能得知疫苗產生多少有效抗體,但不代表這些抗體足以讓人體對抗病毒,降低重症或感染的效力,三期臨床試驗才能證實疫苗對人體是否具有足夠的保護力。

他認為,台灣的規定雖已經制定,但當初因去年國內並非疫區導致執行三期臨床有困難,而台灣今年5月起已經成為疫區,國產疫苗應該可以在台灣進行三期臨床,即使二期後就通過EUA還是要做三期,才能確保疫苗打到人體到底有沒有足夠的保護力。

他陳秀熙呼籲國產疫苗一定要繼續做完三期試驗,且國產疫苗不只是要跟AZ疫苗比較效力,建議也應該與類型相似的諾瓦瓦克斯疫苗比較,也應出具對變異株的效力資訊。

國產疫苗若順利上市,未來可能會有「混打」的情況需要面對,陳秀熙表示,僅二期臨床就通過緊急授權的國產疫苗,面對國際認證,恐需再打國際疫苗。國際上對於混打的資訊不多,西班牙資訊指出,打一劑AZ後再接種輝瑞,會使體內抗體大增,且沒有明顯副作用。

關於疫苗國際認證的討論莫過於是「免疫護照」,陳秀熙指出,若全球疫情妥善控制,免疫護照的概念將被淡化,國產疫苗也就不會面臨到國際認證的問題。但他仍強調,無論如何,國產疫苗的三期臨床試驗還是應該要做下去。

資料來源:

https://udn.com/news/story/7314/5543266

https://www.worldjournal.com/wj/story/121222/5545044

https://www.storm.mg/article/3754565

 

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