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免疫橋接被FDA否定?國際疫苗授權通過趨勢整理

編者按: 衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證,「應檢附資料」則強調根據美國食藥局(FDA)相關規定制訂。此規定一出引發許多爭議,到底免疫橋接在國際上可不可行?目前國產疫苗若要通過國際認證的難點為何?以下為相關整理。

5/26日WHO視訊會議 「免三期的替代方案」

根據工商時報報導,有鑑於全球新冠疫情持續嚴峻,加上疫苗產能供不應求,針對未來新冠疫苗的三期試驗設計,WHO於5月26日召開的專家視訊會議中提出「免三期的替代方案」新指引。

此次WHO召開的會議中,共有1,400多位各國法規單位、疫苗公司和相關領域專家參與線上會議,而與會的廠商中,除了已取得藥證的六家廠商:莫德納(Moderna),輝瑞(Pfizer)/BNT、嬌生(J&J)、諾瓦斯克斯(Novavax)、AZ和國藥(Sinopharm)外,還有14家尚未進行三期臨床的潛力廠商,而台灣的高端也入列與各國法規單位與專家共同討論。

該會議目的在探討如何以Immuno bridging study (免疫橋接研究)取代傳統三期臨床,主要理由是:疫情蔓延愈來愈困難進行placebo-control trial.(安慰劑對照試驗 ),再則中低收入國家冷鏈有問題,mRNA疫苗即便產量夠也不能普及,且全球仍呈現供不應求的現象。 因此,專家認為,若以已上市明顯看到施打效果的疫苗為第一代,而尚未進入三期臨床的廠商若能被快速判定為有效的二代疫苗,基於要快速進入市場搶救人命,則應有免三期的替代方案。

據了解,由於與會專家鼓勵各國藥政單位納入免三期的替代方案,會中歐盟EMA與韓國KFDA已表態支持免疫橋接三期試驗的進展,韓國疫苗廠接續也將以免疫橋接規劃三期臨床試驗。參與會議的專家表示,當天也進一步討論,法國Valneva藥廠在英國執行4,000人規模第三期免疫橋接試驗的代表意義。

台灣EUA爭議 超前國際開放免疫橋接

即使WHO在5月26會議中提到未來有可能開放免疫橋接,但目前沒有足夠的數據支持,且尚未制定出一個標準。在台灣,醫界和公衛界,對於國產疫苗二期如果解盲成功,能否給予緊急使用授權(EUA),當下分成兩派:一派的觀點堅持,至少要有第三期期中分析(interim analysis)證實保護力才能給 EUA,而另一派則認爲,二期試驗結果倘若中和抗體效價夠強,即可視同具有保護力。

台灣EUA引發不同立場爭議,甚至政府備受圖利廠商、炒股等質疑。對此,有醫學界背景的國民黨智庫永續組召集人陳宜民表示,若僅有二期試驗即開放EUA,恐有測試方法未標準化及數據比較基準點不同等盲點,亦涉及為廠商「量身打造」的不當之處。

陳宜民表示,相較傳統三期試驗需要近3萬人受試,而食藥署公布的緊急授權「免疫橋接」試驗僅需3千人,可供參考的數據恐不足,又雖說緊急授權是針對「國內有緊急狀態時」使用,但目前國際尚未有前例的情況下,恐無法取得國際認證。

新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文則說,專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法,但目前國際並無共識,歐盟和韓國傾向贊同,美國則持反對態度。

日前參與審查台灣EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)就曾致函美國FDA,詢問對以免疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行;美國FDA則回函表示,「很遺憾,美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法,目前尚不可能有正式立場」。

國產疫苗下一步怎麼走?

針對FDA的回覆,衛福部也在17日作出回應,衛福部次長薛瑞元澄清,FDA不是講免疫橋接不可能,而是現階段FDA要提出一個正式的官方立場是不可能的,其中的細節還需要國際間制定與討論。

陽明大學公衛研究所兼任教授張鴻仁也指出,免疫橋接肯定是未來的國際趨勢,第一代疫苗已上市並廣泛施打後,傳統讓受試者暴露在病毒風險中的三期臨床會愈來愈不可行,並有違反醫學倫理的疑慮。但什麼時候會有國際標準?答案是不知道,不過現在英國已經開第一槍,韓國也正緊追在後。

各界對於台灣優先制定「免疫橋接」,被批評為是「台灣標準」非國際標準。張鴻仁指出,這個台灣標準不會變成國際標準,但這是符合國際趨勢的,至於為什麼不直接採用未來的國際標準?他表示,因為台灣現在缺疫苗,若再封下去,除了生命考量以外,還要考慮經濟損失,所以指揮中心要問一個問題,可以在這個標準下給「緊急使用授權」嗎?他說,這不是單純只是法規問題而已。

行政院政務委員兼發言人羅秉成也說明,EUA就是一個緊急授權的概念,在藥食法48條有非常清楚的規定跟法源,EUA的發給就是符合3個條件,緊急性、有效性和安全性,緊急性就要看現在的需求,現在真的非常需要有疫苗,安全性和有效性就有待專家按照相關的科學證據去嚴謹審查,EUA的進行在我國有相關明確的法律規定,他並強調,攸關國人健康的事情,政府絕對不會輕忽。

資料來源:

https://www.ettoday.net/news/20210617/2008963.htm

https://udn.com/news/story/122190/5537707

https://buzzorange.com/2021/06/15/taiwan-covid-19-vaccine/

https://ctee.com.tw/news/biotech/467546.html?fbclid=IwAR3UkoRdnRu3omgLmCykxg3IEEilxSXSh7xfxzkYGXmH_qFHoLP4GnhPy9A

https://www.cmmedia.com.tw/home/articles/28120

https://udn.com/news/story/122190/5528167

引用來源:多元