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呼籲政府回歸科學判斷 中研院朱敬一3點建議蔡政府收場

台灣新冠肺炎(COVID-19)疫情嚴峻,疫苗成為民眾關注焦點,國產高端疫苗昨(10)日宣布二期試驗解盲成功,但疫苗審查過程中引發的爭議,在各界有不少討論。對此,中研院士朱敬一提出自己對於「疫苗產業」的政策意見,並對至今的疫苗爭議給予3點建議。

曾擔任過科技政委、國科會主委,督導過行政院生技產業發展計劃的朱敬一在臉書發文表示,疫苗從研發到推出,需要做三期臨床試驗,第一期看初步身體反應,第二期尋找有效激發抗體的劑量,二期做完即使樣本不很大,就可以知道某種疫苗究竟能不能有效產生抗體。

朱敬一解釋,疫苗的作用,是訓練身體面對病毒時的作戰能力,我們身體對抗病毒作戰的士兵,叫做「抗體」。成功訓練作戰士兵,不表示他們能夠克敵(病毒)致勝。臨床三期的作用,是檢驗疫苗的致勝有效性,以及我們身體對病毒戰鬥所可能付出的成本,這也是為何要做第三期試驗的原因。

朱敬一說明,為什麼有抗體未必表示能成功克敵?什麼又是戰鬥成本?有3個面向要考慮。

1.產生抗體的同時,也可能引發若干嚴重的副作用,例如血栓,像是七傷拳,出拳傷敵也傷到自己

2.抗體士兵是有了,但是因為某些原因,卻打不過病毒

3.抗體雖然能夠打敗病毒,卻是「慘勝」,造成身體其他傷害。

這些都是「疫苗本身風險」成本,都需要臨床三期試驗,讓士兵有機會真實作戰,才能確認疫苗的風險成本與有效性。

對於目前歐美多家廠牌的疫苗在臨床三期沒做完就會發緊急藥證(EUA)准予施打。朱敬一指出,這是管制科學的統計問題與取捨問題,正常的三期試驗,也許要求幾個月之後的某種統計數據。但是如果傳染病嚴重,那麼拖越久核准疫苗,傳染病造成的傷亡就越大。提前核准施打,就是在「疫苗本身風險」與「傳染病蔓延死傷風險」之間,做妥協。EUA 可以依新數據,不斷滾動修正。

 

此外,朱敬一表示,另一種可能的提前核准,是在臨床三期發現,疫苗對某些族群子樣本副作用較小,於是可針對子樣本族群先核准施打。這也是依統計樣本結果,而做彈性修正;無論如何,緊急核准都不是正式核准,臨床三期還是在繼續進行,都要依據三期臨床的數據修正。如果發現「疫苗本身風險」頗為可觀,也可以取消核准。

對於不少人對於總統蔡英文日前在國安高層會議後宣布7月底供應首批國產疫苗,朱敬一直言「不應該」,核准疫苗的決定,必須依據「疫苗本身風險」與「傳染病死傷風險」的評估,這是管制科學的判斷,不是政治判斷,在科學結論出來之前先說政治結論,這就會給審查委員不當壓力;美國前總統川普,曾經希望美國FDA能在大選投票前核准疫苗,但遭到紐約時報、美國國家科學院等的強烈批評。最後,美國FDA沒有妥協。

 

至於中研院士陳培哲辭去疫苗審查委員引起外界議論,朱敬一表示,陳培哲認為臨床三期一定要做,不可以以二期擴大樣本取代三期;陳培哲日前的聲明,也建議從某些特定群體先做臨床三期,至於這些臨床三期的樣本其統計檢定要如何修正,以平衡「疫苗本身風險」與「傳染病死傷風險」,這可以由委員會討論。

至於台灣需要多少劑疫苗才夠,朱敬一認為,如果台灣預計施打劑數是3000萬劑,那也許應該購買3500萬劑,再依疫苗效力指標決定施打次序,最後沒有用到的500萬劑,可以銷毀,或者可以贈送,這筆預算不大是國家可以支應的。朱敬一表示,無論如何,生命健康權最大,疫苗絕對沒有「愛用國貨」的優先性。

朱敬一認為,疫苗採購可以有「扶持本土疫苗產業」的考量,但是做法要細膩。政府可以採購取得EUA的國產疫苗,但是每劑的單價,可以設下級距,要與該疫苗的效力指標掛勾,至少保證廠商回本,效力越好單價越高,這樣藥廠的努力誘因才會增加;如果國產疫苗需要國家政策的配合,則國家可以要求某種類似「政策技術股」的回饋。如果國家疫苗政策成功,該疫苗股票價格大漲,則國庫也受惠,不是單純地圖利廠商。

至於疫苗紛爭要怎麼收場?朱敬一提出3點建議:

1.蔡總統應該要修正她原先的談話,公開宣示她對科學專業審查的絕對尊重。

2.在專業受到尊重的前提下,陳培哲院士可以回到審查委員會,說服委員會臨床三期的變通做法。

3.孕育本土疫苗產業,要有足夠的經濟專業概念,採購契約內容要經得起民主社會的檢驗。

 

引用來源:TVBS