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二期解盲成果出爐 高端進入第三期試驗挑戰

高端疫苗10日召開線上記者會,宣布二期試驗解盲成功,由高端總經理陳燦堅、副總李思賢共同宣布成果;至於針對變種病毒,陳燦堅舉列出目前疫苗對幾種變種病毒株的試驗結果,對英國株效果還不錯、對南非株就相對要差一點,而巴西株、印度株面臨沒有實驗體來比較。

高端疫苗表示,新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。高端疫苗表示,新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示:

1.安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

2.在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

中研院院士賴明詔受訪指出,疫苗二期臨床目標就是要看疫苗是否能產生抗體以及是否有毒性,根據高端解盲數據,顯示疫苗能產生足夠的中和抗體,且毒性很少,這兩個目標都達到,顯示這疫苗相當不錯;只是保護性部分,必須等到第三期試驗才明瞭。

至於外界質疑三期要不要做的問題,高端總經理陳燦堅表示,三期不是不做,是二期還沒有做好不能去申請,事實上高端進入二期一半的時候就已經開始針對三期進行規劃,沒有資料也不行做三期,以取得國際藥證為最大目標。

陳燦堅坦言,進入第三期試驗會愈發困難,舉例國外狀況,假設每個人要花掉1萬美元進行臨床實驗,3000人臨床試驗樣本就需要3億美元,資金需求方面相當驚人,同時面對疫苗愈來愈普及,在免疫組及安慰組試驗,就有醫療倫理的問題。

針對變種病毒,陳燦堅指出,高端疫苗前一陣子,第一期臨床試驗的受試者血清,針對目前令人最擔心的南非株、英國株和印度株,目前還未針對印度株做過在實驗室臨床試驗的血清,去做一個比對來看;對武漢株當然沒問題,對英國株效果還不錯、對南非株就相對要差一點,而巴西株、印度株,有困難去做實驗的理由是,台灣並沒有這樣的一個病毒株來做實驗。

來源:中時/聯合報/中央社

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