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「EUA緊急授權使用」整理說明

疫苗爭議吵得沸沸揚揚,EUA到底是什麼?跟疫苗進口與國產疫苗的安全性與有效性又有什麼關聯? 余紀忠文教基金會特別整理相關資訊,讓關心此議題的你可以迅速且精確掌握。防疫視同作戰,大家一起齊心面對!

什麼是緊急授權使用(EUA)?

緊急使用授權是一種美國食品藥物管理局(FDA)在公共健康遭受危險時提供的特殊授權方式。EUA給予FDA權限在公共危急造成的CBRN(Chemical化學、Biological生物、Radiological輻、Nuclear核能)威脅時,對社會大眾進行的保護措施。在適當情形時,可以使用醫藥對策(Medical Countermeasures, MCM)的相關產品。

一般藥物需要經過嚴格的審查流程,但面對緊急的公共衛生事件時,容許(以下簡稱FDA)美國食品藥品監督管理局在符合法定標準與要件時,以專案方式讓未經一般流程批准的醫療產品適用於大眾,用以診斷治療、預防嚴重或危及生命的疾病。所以EUA許可並不能替代一般的藥證許可,藥商若要使疫苗能常規化地進入商業市場,還是必須回過頭走一般取得藥證的流程。

政府如何通過EUA流程?

以美國為例,在FDA局長發出EUA前,需要先通過幾個藥品和化妝品法案(FD&C)第564節的步驟。

首先,必須從下面四種之一的判定開始:

  1. 美國國防部(DOD)部長發出軍事緊急情形的判定
  2. 美國國土安全部(DHS)部長發出具危急國家的判定
  3. 美國衛生及公共服務部(HHS)部長發出的危急大眾健康的判定
  4. 美國國土安全部(DHS)部長發出的物質危害判定

當以上四者之一的判定產生後,美國衛生及公共服務部部長會發出EUA的涵蓋條件及範圍聲明。此聲明(Declaration)會明確的界定EUA以及不會與其他緊急聲明有關連。
接下來,美國FDA局長在和和美國衛生與公共服務部的應急準備與回應助理秘書 (Assistant Secretary of Preparedness and Response, ASPR)、美國疾管局(CDC)及美國國衛院(NIH)咨詢後,認為有達到標準,便會發出EUA,而當公共危險解除後,EUA就會被終止。

EUA疫苗到底有沒有經過測試?

EUA專案只是讓疫苗有機會比較快運用於疾病防治,因此並不代表EUA專案取得許可的疫苗,不需要經歷法定檢驗流程。

目前美國境內研發的兩款疫苗,都經歷一定數量且具有代表性、符合統計上抽樣方式的人體試驗,且每個階段的測試都有一定的目標,測試的規模與方式也有所不同。以這次新冠肺炎疫苗來說,EUA允許藥商在完成二階測試而能取得足以證明疫苗「有效且安全」的科學證據後,先提交中期分析報告取得暫時性許可,並待繼續完成三期臨床療效試驗後,再繼續提交最終分析報告,證明該疫苗已完成全部測試階段,有效且安全無虞。

EUA疫苗審查實行原則?

EUA目的是在一個緊急狀態,快速通關審查流程。

所以藥商在取得研發成果並經過人體與臨床實驗後,向FDA提出請求,由FDA的內部與外部專家共同審查決定是否核可。而法律規範了FDA進行審查的條件與標準,主要包括:

  1. 臨床試驗要求:欲申請緊急使用授權之企業必須提供臨床一期、二期的所有資料,以及三期臨床追蹤2個月之期中分析數據。
  2. 疫苗效力評估方式與指標(endpoint):評估疫苗效力之試驗需採隨機分配、雙盲分組,並有施打安慰劑的對照組,最後評估兩組試驗人員受SARS-CoV-2/COVID-19感染的比例。
  3. 長期與持續性監測:取得疫苗緊急使用授權之企業必需持續執行臨床試驗,以提供有關安全性與效力之長期資料;疫苗製造商亦必須持續監測疫苗安全性,包括調查接種緊急授權疫苗之所有死亡報告、住院情況以及其他臨床嚴重不良反應。
  4. 後續正式上市:FDA期待取得疫苗緊急授權之企業,收集至少6個月的數據後提出正式藥證申請,一但有疫苗獲正式藥證核准,FDA將不再通過新疫苗的緊急使用授權申請,除非證明在特定的族群有更好的效果。(迄今已有Pfizer-BioNTech和Moderna兩家提出正式藥證BLA申請)

三階測試到底做什麼?怎麼做?

(進行測試者大多為健康且免疫功能健全的為染病者)

一階(phase 1):測試是安全性測試,具體做法是將疫苗接種於較小規模的健康人體,以評估增加劑量的安全性。至於是否有效,則還停留在初期階段,因為在這個階段實驗者只能獲得該疫苗在人體中誘導免疫反應效果的初步資訊。

二階(phase 2):也就是臨床短期風險和效用的評估。這個階段除了受試者的數目增加,測試者還要納入「隨機對照」研究方法,系統性地對數百名健康狀況不同,且來自不同人口群體的受試者進行各種劑量安排測試,以及不良反應個案的追蹤調查。到了這個階段,藥商已經能獲得施打疫苗後,常見的「短期副作用」資訊,且能確認劑量與免疫反應之間的基準值與效果。

三階(Phase 3):則納入更廣泛人口群體,並以施打疫苗的群體為母體,先向千人以上的群體施打後,再進行隨機對照研究。為了更高程度驗證已經取得的疫苗免疫反應和安全程度資訊,這個階段還納入「施打安慰劑」的對照組,供實驗者免疫反應的評估。

台灣也有EUA?國產疫苗目前在哪個階段?

因應疫情發展,食藥署於2020年10月14日召開專家會議,參考美國指引訂出本土疫苗EUA條件,當時指引指出,只要二期臨床試驗達3000人且追蹤確認安全、有效性,將可先量產100萬劑。

而針對國外的疫苗引進,過去不論什麼海外疫苗抵台,檢驗封緘都需耗時40天;但食藥署今年2月時就完成韓國廠、德國廠及義大利廠的AZ疫苗EUA。莊人祥表示,未來3廠任何一批疫苗運來台只要隨付檢驗報告,就可直接進行書面審查,疫苗抵台最快7天內就可開打。

至於國產疫苗方面,根據指揮中心資料顯示,高端及聯亞都還沒展開第三期測試,還在「擴大二期」中,進行將近四千人規模的實驗,陳時中表示,比國外的二期規模大。高端第一期收3852人,老年人有846人,第二期收3815人,老年人有838人。

 

在防疫期間,疫苗的施打與爭取格外重要,領導人民走向曙光的,是專家、科學、透明的資訊與制度,也是政府的責任與義務。

資料來源:

https://fdacollege.com/whatiseua/

https://www.thenewslens.com/article/151763

https://global.udn.com/global_vision/story/8663/5502808?form=udn_ch2_common3_cate

https://www.chinatimes.com/realtimenews/20210602006357-260410?chdtv

引用來源:多元