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何美鄉:採購疫苗 官民可建立夥伴關係

編者按: 台灣近期為了疫苗採買爭論不休,到底疫苗是否能由民間或地方自行購買?購買的流程與後續又要注意什麼?針對上述問題,中研院生醫所兼任研究員何美鄉老師,將於本文提供他專業的觀點。

確保疫苗品質是衛福部的基本責任,且從疫苗製造、運送到施打各個環節的監測,更是衛福部必須把關的重點,在種種考量下,原本新冠疫苗由中央政府出面購買簽約,是最合理省事之道。不過若出現政府簽約受阻,非政府的第三方單位就可即時介入代表簽約,仍可縮短簽約時程,這是政府與私人夥伴的精神。

今年1月,紐約州長古莫(Andrew Cuomo)有意直接向輝瑞採買新冠疫苗,但美國白宮幕僚長克蘭(Ron Klain)回應,在緊急授權的體制下,各州不可以直接向原廠購買緊急授權的疫苗。

前幾天,印度媒體也報導,在當地疫情嚴峻下,印度旁遮普省、新德里等地方政府自行接洽美國藥廠輝瑞、莫德納採購疫苗,結果也遭到兩家藥廠拒絕。

這兩家美國公司很清楚,他們的疫苗要在美國或印度使用,都必須受到當地政府所核發的緊急使用授權(EUA)條款所限制。

所謂EUA,是只有國家級的藥物管理單位(在我國即食藥署)才有權力授予,在新冠疫情下,才需要有EUA疫苗,因此EUA的內涵,具有特定時空背景與使用對象等條件限制,EUA不是一張正常的藥證,不能夠任意販售。

以台灣而言,無論是國內外所製造的疫苗,都由食藥署核發EUA,疫苗公司要提供相關文件送審,中央才能盡把關之責。依合理情況而言,中央政府要能有效把關及監測,新冠疫苗由政府出面購買簽約,是最合理省事之道。

在過往有些新疫苗上市使用後,透過上市後的監測,發現有些極罕見的嚴重不良反應後,也會被下架,但這些導致疫苗下架的不良反應,都並非臨床試驗時期就會呈現,可見上市後的監測非常重要。

從莫德納、輝瑞、AZ疫苗等在歐美各國使用的疫苗,可以清楚地看見,透過嚴謹的監測機制可讓一些罕見或極罕見的嚴重不良反應逐一呈現,正式做完第三期的疫苗,都需嚴謹的監測,更不用說這些緊急授權的疫苗,因此疫苗透明資訊非常重要。

一旦疫苗足跡透明,從製造、運送到施打全數清楚記錄,除了供食藥署查核,未來有需要時,人民、司法機關也能調閱,若證實有因疫苗施打而受害,國家也有救濟管道,因此疫苗的施打、監測等事宜,是政府的基本責任。

未來,台灣將有多種新冠疫苗同時施打,釐清每人施打何種疫苗,施打後之效果及任何不良反應成為重要課題。從頭到尾都顯示,疫苗產業到疫苗施打,透明足跡的重要性。幸好,我們有一張萬病通用的全民健保卡,可能對未來的監測比起其他國家還更容易。

台灣因疫情嚴重,各界人士都想要盡力,紛紛提出捐贈疫苗,感謝有心人士願出力協助政府取得疫苗貨源,也盼此次疫苗採購的過程,能夠展示台灣政府與私人建立良好夥伴關係(PPP,Public Private Partnership)的典範。值此疫情仍屬嚴峻之際,在疫苗全面接種前,國人仍須維持社交距離、戴口罩、勤洗手,共同做好防疫。

何美鄉/中研院生醫所兼任研究員

引用來源:經濟日報