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疫苗到底該由誰購買?法律怎麼規定法源來自哪裡?

COVID-19疫情持續延燒,台灣疫苗嚴重不足,目前施打率僅有1%左右,雖然中央流行疫情指揮中心保證,今年(2021)8月底前會有1,000萬劑疫苗到貨,但許多地方政府認為緩不濟急,紛紛向中央表達要自行向國外採購疫苗,也有民間企業希望採購疫苗。

誰有資格可以買、賣疫苗?

疫苗屬於生物製劑,也是藥品的一種,因此進口輸入的資格和程序必須符合《藥事法》規定。根據《藥事法》第39條,對於賣方,只能限向原廠或者原廠代理商。至於申請疫苗查驗登記者的身分雖沒有明文規定,但根據《藥事法》第39條的子法「藥品查驗登記審查準則」第16條規定,不論是中央政府、地方政府、企業,都可以向原廠或原廠授權的代理商購買疫苗,但必須由藥商依程序向衛福部食品藥物管理署申請疫苗的查驗登記,取得「藥物許可證」。

另外,《藥事法》雖然對疫苗購買者之身分沒有限制,但對於疫苗之製造、輸入與販賣有資格限制(只限藥商),故一般人或機構購買疫苗後並不得轉賣(除非具有藥商身分),但贈與則不在此限。

所以,重點是,只要是以合法方式進口疫苗,無論是什麼人申請採購,都是要透過食藥署審核通過後,才能在台灣使用,所以在審查階段政府有獨占的審查權力;但查驗登記申請與疫苗製造、輸入、販售卻是民間業者商業行為,並沒有規定僅限政府始得為之。

進口疫苗是商業自由,但專業審核權和把關責任則在政府。只要政府審核通過或取得藥證的疫苗,不管是由什麼單位買進來的,如果疫苗有引發不良反應或副作用問題,都同樣在國家預防接種救濟系統的保障範圍內。

「緊急授權」是什麼?

一般常規的疫苗輸入,需取得原廠實驗的相關資料,證明這個疫苗有一定安全性、品質好、藥效達規定,原廠或代理商把這些資料交給食藥署專家委員「查驗登記」,取得「藥物許可證」(即俗稱的藥證)後,疫苗才能輸入台灣。

申請藥證需要遞交的資料包括一、二、三期臨床試驗結果,在動物身上短、中、長期毒理試驗結果,製造藥廠如何管控品質、相關工廠認證(如GMP良好作業規範)⋯⋯等等,資料往往都是好幾箱,審查要2、3個月,並非一紙公文就可進口,以確保藥品安全、有效和品質。

不過常規的審查程序,遇到重大的緊急疫情時會緩不濟急,因此《藥事法》第48-2條特別載明,「因應緊急公共衛生情事之需要」,可以不受《藥事法》第39條限制──亦即不用按照常規流程完成查驗登記、取得藥證,主管機關可以另訂審查流程,類似美國食品藥物管理單位的「緊急使用授權」(Emergency Use Authorization, EUA)制度,目前台灣進輸入英國牛津疫苗(AstraZeneca,簡稱AZ疫苗)和美國莫德納疫苗都是循這個制度,通過食藥署緊急使用授權,不需藥證就能進口、使用。

緊急授權加速行政流程,品質把關不能打折

衛福部根據《藥事法》第48-2條,訂定了《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》,政府可依照國內需求的緊急度,減免部分資料審查。

例如一般常規申請時,必須有不同人種實驗資料,如果原來是用白人做臨床試驗,也需要黑人、亞洲人等,才能知道該藥品是否有人種差異,注射劑量是否依人種不同、代謝速率差異等等,如果在歐美沒有做這樣的試驗,依照常規流程申請輸入台灣時,食藥署會要求在台灣做這個試驗;不過若是緊急授權就可以先免除,但之後要申請藥物許可證,必須執行完這些試驗。

為何指揮中心要堅持中央購買、統籌分配?

緊急的新興傳染病大流行之下,疫苗研發及產量往往供不應求,且攸關全體國民健康,具有公共衛生利益,世界各國也多是由中央政府出面,跟當地代理商或原廠洽談採購事宜、再統籌分配。

但這並不代表其他人,如地方政府或企業就沒有購買疫苗的權利。目前無論在《藥事法》、《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中,都沒有限制購買者的資格。《傳染病防治法》第51條則指出,「中央主管機關於傳染病發生或有發生之虞時,得緊急專案採購藥品、器材」;第5條則是明定中央主管機關要訂定傳染病防治政策及計畫,包括預防接種,都未限制只能由中央政府購買疫苗。

以常規的流感疫苗為例,中央政府每年都有接種計畫,但民間藥廠仍能進口疫苗,民眾可以選擇自費施打不同牌子的疫苗。

由中央統一向原廠採購,在實務面上,主要是因為疫苗保存、配送有一定門檻,疫苗原廠也比較傾向直接跟國家訂契約,確保採購量足夠、疫苗不會被哄抬價格出售、保存運送風險較小;而民間藥廠若自行進口,也會擔心採購數量少、價格可能較高,甚至直接被國家徵用,獲利受影響。

 

引用來源:報導者