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何美鄉:為什麼我參與受試,且相信國產疫苗?

6月2日新冠肺炎本土確診個案新增數止跌回升,陳時中坦言,「疫情並沒有往下降」。進口疫苗有望成為及時雨嗎?能期待國產疫苗安全有效嗎?中研院生醫所兼任研究員何美鄉近日在公視《有話好說》節目中針對民眾對於疫苗的幾個主要疑問,提出她的看法。以下為重點整理摘要。

在疫苗到位前,若本土疫情趨緩,社區清零是否為首要防疫目標?

中研院生醫所兼任研究員何美鄉認為,以現在的狀況社區若要清零,防疫一定還要升級,這不會是首要追求目標。她認為,不必升級清零,但也不可鬆懈,會是現階段的防疫重點。 何美鄉:社區清零沒有必要,是因為絕大多數確診者僅為輕症,有能力自然康復。真正的瓶頸在於救治重症的醫療資源是否充足。當前雙北的醫護人力最為緊繃,首要之務應是把重症治好,緩解醫院壓力。

中央、地方、企業、NGO都各自嘗試購買疫苗,不好嗎?

何美鄉:

現在這件事(如何管理),大家都還在學習。很多人提出2007年時王永慶捐贈(肺炎鏈球菌)疫苗給政府作例子,好像沒什麼問題,但時空條件不一樣。那個疫苗當時已經正式上市,完全獲得授權,廠商可以自由買賣,因為那就是一個合法的產品。

但現在的疫苗則是緊急授權:國家有緊急狀況,由CDC專業判定,FDA(我國為食藥署)配合,確保疫苗安全,它的效用遠大於疫情危害,才給予緊急使用。 我們知道,紐約市長古莫(Andrew Cuomo)曾想買疫苗,但白宮不准,原因就是緊急授權有特定的使用條件,不是任意買賣。印度德里也嘗試購買,但輝瑞和莫德納都回應,他們不將疫苗賣給地方政府。 

再加上,全世界疫苗仍然處於供不應求的狀況,才會有「假疫苗」的問題,政府有責任要從頭看到尾。疫苗需要「透明足跡」──從製造、保存、運送到施打進人,每一個過程都要有清楚的文件,受到FDA和CDC的管控。 即便施打完之後,也要進行所謂「第四期臨床試驗」,其實就是上市監測。對於比較少見的不良反應,觀察有沒有萬分之一、十萬分之一的副作用發生。我們過去有很多疫苗,都是上市後經過仔細監測,再把它下架。 因此,在任何一個診所裡打的一支疫苗,衛福部都要有所管控,數量算得清清楚楚,不能多也不能少。它一定要全權掌控分配。 所以在簽約方面,我想如果由政府簽,一定較能保障跟原廠的直接溝通、品質的管控和文獻取得等等。如果是透過第三方簽約,仍要看中間如何確保。我的想法是,這或許並不會比較快。

國產疫苗在沒有三期試驗下,要如何判斷疫苗的保護程度?

何美鄉:

去年我們就知道,疫情可能不容許我們做第三期。同時我們也知道,蛋白質疫苗的研發時間會比較久。因此即便沒有三期數據,我們也有可能等到前面疫苗的資訊,來訂定標準,這是後來者的優勢。 這樣的思維並不是新的。事實上,我們每年都應用相同的原理,來製造流感疫苗。流感疫苗是一種「生物製劑」,每更換一種成分,就必須當成新的疫苗來處理。但是,如果每年都要重新做(試驗),可能等做完流感疫情也結束了。

不過,流感是一個很古老的疾病。我們很清楚地知道,可以透過檢測抗體的量得知保護力。因此我們就用這個抗體量的高低,來檢視疫苗行不行。 這個原理我們每年都用,並不是因為新冠疫苗才想出來。唯一不一樣的是:我們已經監測流感病毒很久,因此有所謂的標準檢驗試劑,可以檢驗抗體的高低。無論在哪裡製造的疫苗,都可以透過檢驗試劑相比。而COVID-19沒有這樣的試劑。

訂出這個抗體的標準量,確實比較難,因為目前全世界的三期也都還沒做完。可是我們還是有一些變通的辦法──我們可以把它跟康復者的抗體量相比,也可以和緊急上市的幾個疫苗放在一起看,得出每個疫苗「抗體量」和「保護力」的標準。

世界衛生組織(WHO)也正開會邀請更多疫苗加入,希望能把這些科學數據的基礎討論扎實,才能進入後半段:大家同不同意這麼做。因為現有的疫苗,顯然還不足以供應全球的需求。要把量全部做出來,每個國家可能要等好幾年。 當然,現在有很多國家表示贊同這種科學方法。國衛院也開了三次疫苗論壇,為這種「保護性的代理指標」鋪了一些路。如果能確認這種指標,我們就能找出疫苗的保護性。

國產疫苗若以「擴大二期」力拚EUA,安全性可以接受嗎?

何美鄉:

可不可以接受,就看你的疫情多嚴重,你有多需要它──因為EUA本身就是「防疫緊急程度」和「疫苗安全程度」的權衡。我們很難找到百分百無副作用的疫苗,而是關心多大程度的風險,是我們願意承擔的。 二期和三期的風險差異,在於時間尺度也在試驗人數。三期的先決條件是有社區疫情,你才能觀測打疫苗的人,減少了多少感染。這是台灣一直缺乏的。並不是我們沒有能力,而是沒有疫情──我知道大家防疫都很辛苦,也為疫情難過,但是這樣的國內疫情,並沒有辦法給你第三期的有效性數據。 我個人對它的安全性是沒有什麼疑慮,以至於我願意去當它的白老鼠,只是希望它能早點收滿人數結案,倒也不是因為一個標準,而是對科學累積的信心。 為什麼有這樣的信心?因為國產疫苗用的抗原很小,只刺激需要的抗體,它跟全病毒刺激很多不需要的抗體是不同的。所以我對於它的安全性是蠻有信心的。

【補充說明】前台大感染科醫師林氏璧也在節目中提到,他對國產疫苗「擴大二期」的看法。他認為,在台灣因非疫區無法執行三期,而在國外進行三期試驗又曠日廢時的前提下,將試驗人數拉高至符合美國三期標準的3000人以上,以「擴大二期」評估安全及有效性,確實是一種權宜之計。但也仍有學者擔憂,這可能無法和國際標準對接。

原音重現》【有話好說】民間採購應符法規 EUA是什麼?(2021.5.31)

引用來源:公共電視