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國產疫苗EUA爭議 陳培哲:高端審查紀錄令人質疑

編者按: 高端疫苗自從通過緊急使用授權(EUA)並納入公費施打計畫後,審查過程未公開且無媒體提問,導致爭議不斷,衛福部長陳時中承諾將公開去識別化會議紀錄,藥署終於在今(2)日公布,根據記錄,不少專家對此更加隱憂,質疑高端通過EUA過於迅速,挑戰才要開始。

多位專家質疑 高端對Delta病毒保護力

本次EUA審查以免疫橋接方式,比較高端與AZ疫苗的中和抗體效價,須不劣於AZ疫苗。但綜觀會議記錄,其中,至少有8名專家認為除了中和抗體效價外,不易確認T細胞的免疫反映以及抗體依賴性等,高端應提供更多免疫原性和疫苗保護力資料,以及後續應提供其他T細胞反映數據,顯示出多位專家仍對高端疫苗對於變種病毒的保護力、T細胞免疫反應存有疑慮。

對此,中研院院士陳培哲接受媒體訪問時直言,「審查委員會並不是根據國際標準,而是以台灣食藥署獨一無二的標準審查,通過殆無疑義,無需再評論細節。」

陳培哲表示,「只是這次的專家會議儘管有許多保留意見,仍無視醫學的普世標準,還是背書未證實保護力疫苗的EUA,成為執政者誘騙人民的糖衣,除了一位不同意的委員,其他人沒盡到知識分子為社會大眾把關的責任,令人惋惜。」

長庚大學臨床醫學研究所副教授顧正崙也表示,「委員決議都要求高端在一年內交出疫苗保護效益的實驗結果。不過目前從高端在巴拉圭作的三期實驗新聞來看,目標是做免疫橋接,而且從人數來看,1000人也可能不足以做疫苗保護效益的資料。」顧正崙指出,「現在不清楚的是,高端公司如何回應這樣的要求EUA要求的繳交保護效益的要求,如果沒做到食藥署有任何裁罰的權利嗎?」他也質疑,「在這份文件中,看到委員其實對於高端疫苗不是沒有疑慮,很難想像這樣的評論意見票投竟然是一面倒。」

高端通過EUA過於倉促 挑戰才要開始

陳培哲日前受訪時也表示,高端疫苗常説與美國Novavax是攣生兄弟,「但是Novavax已經完成第三期臨床試驗的期中分析,證實疫苗的短期安全性及有效性,即使如此,Novavax都還沒有取得美國或歐洲FDA的EUA。相較之下,高端疫苗連第三期都還沒做,台灣食藥署就給予EUA,其中差異適當與否,自有公論。」

審查委員中一位專家也提到,「本試驗疫苗對部分病毒變異株所產生之中和抗體效價有降低之情形,對Delta株的保護力仍有疑慮,但中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標,以現有數據恐不足以支持,有待廠商後續提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清。」

顧正崙表示,「對科學與藥物安全上來看,重點不在於過不過,而在於這些委員提出的問題有沒有清楚的被討論與回應,還有食藥署有沒有要求廠商回應這些問題。」他也強調,「如果這些不是問題,這些討論頂多就是多此一舉,不會真的造成傷害。若真的是問題,通過不代表這些問題就沒有了,而是下一個問題的開始。」在對於Delta變種病毒的保護力是否有效都還存疑的狀態下,政府就讓高端疫苗通過EUA,匆忙上路,後續要面對的問題和挑戰,恐怕才正要開始。

 

 

引用來源:信傳媒