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聯亞未獲緊急授權 專家不意外但看法不一

編者按: 國產疫苗繼高端之後,16日聯亞疫苗申請緊急授權失敗,多位專家不感意外,因我國著重於中和抗體濃度的EUA審查,聯亞無法彰顯其細胞免疫反應的優越性;其需待完成三期臨床試驗,與完成三期臨床試驗中期、重新申請緊急授權,才有望敗部復活。

聯亞疫苗 EUA 失敗

指揮中心研發組副組長吳秀梅指出,8 月 15 日與化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理等專家召開會議,審查聯亞疫苗緊急授權問題,與會專家共有 22 人出席,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造。

對於不通過緊急授權的原因,吳秀梅指出,聯亞疫苗雖然整體安全性可接受,也可產生細胞免疫反應,但在免疫橋接上,未能達到食藥署於 2 項國產疫苗緊急授權療效評估基準,因此專家建議不通過聯亞疫苗的緊急授權,但目前聯亞疫苗仍在印度進行第三期臨床試驗。

三期試驗爭敗部復活

然而,聯亞疫苗並非沒有敗部復活的機會。目前聯亞已送 200 餘萬劑疫苗至食藥署檢驗,對於這些已送件的疫苗去向及合約處理方式,指揮中心發言人莊人祥指出,合約「截至目前依舊有效」,只要疫苗最終有通過緊急授權,甚至正式藥證申請,指揮中心一樣會依照合約採購。

且聯亞要保住合約,除了完成三期臨床試驗、申請正式藥證外,尚有完成三期臨床試驗中期、重新申請緊急授權等多種管道。莊人祥解釋,若聯亞能以完全相同的配方與製程等條件下、在兩年效期前完成相關申請,這些疫苗一樣能夠啟用,無需作廢。

各界反應不一

我國新冠肺炎疫苗EUA針對確效的兩項標準,一是與接種AZ疫苗者比較,中和抗體平均效價比值,二是血清陽轉率,兩者都必須達標。疫苗二期計畫總主持人、中國附醫副院長黃高彬表示,雖然疫苗不是只有看中和抗體,但當初規則就是這樣訂定。

黃高彬表示,聯亞在兩項標準比較上都有一些差距,「但沒有說差得太離譜」。疫苗不是只有中和抗體,還要考慮T細胞反應,這對長期保護「才是重中之重」;第三期臨床試驗結束,也可能就直接申請藥證,不一定要申請EUA。

台大流病與預醫所兼任教授金傳春提醒說,高端EUA審查結果還留有許多疑點,包括是否確認受試者皆未曾感染、受試者的年齡性別組成、不劣性試驗的血清樣本如何選取,以及對Delta病毒的中和能力等,食藥署和高端應如實向國人釋疑。

來源:台灣醒報/聯合報

引用來源:多元