目前位置: 首頁 / 國內外新聞 / 國產疫苗緊急授權爭議與因應路徑 標歸派與時效派差異

國產疫苗緊急授權爭議與因應路徑 標歸派與時效派差異

國內疫情爆發之際,兩支國產疫苗即將完成二期臨床試驗送交審查。疾管署和廠商簽約後,卻有聲音質疑圖利廠商和炒股,台大流行病學與預防醫學研究所教授簡國龍、中研院社會學研究所研究員吳介民和中山大學東南亞研究中心助理研究員廖美,3人共同撰文《國產疫苗緊急使用授權爭議與因應路徑》,從醫學科學的論辯切入該議題,再延伸討論其他議題。

國內疫情爆發之際,兩支國產疫苗即將完成二期試驗送交審查。疾管署和兩家廠商已經簽約,政府備受圖利廠商、炒股等質疑。蔡英文總統之前宣布7月可以施打國產疫苗。她在5月31日公開說明,國產疫苗將以「國際科學標準」來檢驗。國產疫苗研製牽涉科學專業、國民健康、全球人道關懷、國家安全與地緣政治等多個面向。

關於國產疫苗二期解盲成功,是否可以給予緊急授權(EUA),國內專家可分成兩類觀點:第一種觀點堅持至少要有第三期期中分析證實保護力才能緊急授權,主張這是醫學科學界的標準,而且歐美疫苗都是走這個程序。第二種觀點則主張,二期試驗結果若中和抗體效價夠強,即可視同具有保護力,強調國產高端疫苗採用與莫德納同一疫苗株,並有《Nature Medicine》論文提供論據,而且WHO也正在研討是否可能以免疫橋接研究取代傳統三期臨床試驗。兩派爭議是嚴肅醫學科學與醫學倫理問題,必須認真看待。為了方便討論,我們暫時把第一種觀點稱作「標規派」,第二種稱作「時效派」

標規與時效之爭

關於疫苗緊急使用授權:標規派認為必須按部就班,按照歐美既有程序才能緊急授權。時效派認為二期解盲成功就可緊急授權。但標規派認為,「二期解盲成功就可緊急授權」有很大風險。時效派則認為,以中和抗體效價來代替測量保護力具有科學根據,也在WHO相關研討會多次討論;而且在緊急情況下,三期試驗不但執行困難也緩不濟急,而且又有倫理問題;因此,免疫橋接可以取代傳統三期臨床試驗。標規派認為:關於免疫橋接,WHO仍在討論尚無共識。我們認為,如果WHO和COVAX等組織加速擬定新規範,標規與時效就可以調和。

再者,全球疫苗供應急迫性:疫苗是戰略物資,除了國民健康,也牽涉國家安全,尤其台灣外交處境艱難,更需要掌握國產疫苗進度。目前第三世界嚴重缺乏疫苗(也因此讓中國和俄國的疫苗外交奏效)。時效派認為,如果能讓第二代的疫苗以新規範儘快上市,將有助於緩解台灣疫情。國產疫苗是否儘早緊急授權,必須與外購疫苗與外國贈與進度做通盤考慮,日本已經給予台灣124萬劑AZ,美國承諾75萬劑,後續是否繼續提供應列入衡量。若疫苗外購與贈與進度順利,可為國產疫苗進度爭取較多時間,讓我國監管機構有更多餘裕進行審查,不要讓急切心態模糊了整體疫苗供應評估。若將來台灣能以國產疫苗協助世界其他地區,也有助於緩和疫苗供應的全球南北差異,讓「Taiwan can help」與時俱進。

因應路徑建議

基於上述論點,專家們嘗試擬出以下路徑建議。並提醒政府在做不同決定時都具有風險,必須非常謹慎。

(1) 政府若決定以二期報告作為國產疫苗緊急使用授權的依據,並且依循WHO舉辦之研討會的專家意見,除了以開放透明態度向所有國人告知,更需儘快在醫界兩派爭執之中求取共識,讓公眾理解這是在疫情爆發下的新措施,而採取了新準則的疫苗緊急授權,會有一定風險要承擔(包括副作用和安全性追蹤,以及療效與時俱進之數據確定等)。政府必須預先規劃處理風險的步驟與方法。

(2) 如果政府決定國產疫苗須走目前美國標準的三期臨床試驗程序,則廠商可在三期執行過程中提出期中報告,報告審查通過即可給予EUA。但這個程序將會使國產疫苗施打計畫可能至少再延長半年,如何解決疫苗短缺問題,也必須提出配套措施。

(3) 即使在二期後緊急授權,也不妨礙繼續進行三期試驗,國產疫苗如果通過二期審查(前面路徑1),可採取多國多中心的方式,執行第三期的非劣性臨床試驗,以國產疫苗作為實驗組,以既有EUA的疫苗(AZ、Moderna等)作為對照組。這樣不但可以處理疫苗短缺,也可以解決「在盛行區施打安慰劑不符合倫理的難題」。

(4) 國產疫苗與國際大型藥廠及知名的受託研究機構(Contract Research Organization, CRO)合作執行三期試驗。這個方案可以和上述第三方案同步考慮。

(5) 政府鼓勵國產疫苗的目的,除了國民健康、國家安全的考量之外,也具有鼓勵本土產業發展的用意。疫苗產業要能夠切入全球疫苗供應鏈,涉及「化學製造管制」(CMC)等流程,因此協助疫苗廠商走向國際市場,將是未來政策重點,政府可以協助國產疫苗獲得國際機構認證,將國產疫苗產業推向國際,讓施打國產疫苗獲得通行國際的疫苗護照。

完整原文:https://drive.google.com/file/d/1MO9e_rA18jx6okPATx9Qf1xJmgkFni4G/view

引用來源:自由時報